Insulin degludek

Insulin degludek eller insulin deglyadek (engelsk insulin degludec) - ny injektion (til subkutan administration) insulin med lang (op til 40 timer) virkning. Designet til behandling af type 1 og type 2 diabetes hos voksne.

Insulin degludek er en analog af humant insulin, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en stamme af gær Saccharomyces cerevisiae.

I ATH er insulin degludek blevet inkluderet siden begyndelsen af ​​2014 og henvises til gruppen "A10-stoffer til behandling af diabetes mellitus", en undergruppe af "A10AE Langvirkende insulin til injektion og deres analoger". Insulin degludek-koden er A10AE06. Derudover blev koden "A10AD06 Insulin degludek og insulin aspart" indført i ATH i begyndelsen af ​​2014.

Klinisk og farmakologisk gruppe "Analogt af menneskeligt langtidsvirkende insulin."
Ifølge et randomiseret, kontrolleret studie med "behandling for at opnå målet" -designet hos patienter i alderen 1 til 17 år med type 1-diabetes, blev det vist, at insulin degludec i kombination med ultra-kortvirkende bolusinsulin (aspart) ) sikrer en effektiv opnåelse af glykemiske kontrolmål, demonstrerer stabiliteten af ​​den hypoglykæmiske virkning, har et sammenligneligt højt sikkerhedsniveau og samtidig forårsager hyperglykæmi med ketosis mindre. I betragtning af den lange halveringstid (25 timer) kan insulin degludek forhindre udviklingen af ​​fænomenet "morgengryning" (Dawn fænomen), som er mere almindeligt hos unge. Og siden morgen kan hyperglykæmi i nogle tilfælde foregå natten for hypoglykæmi, degludec, som har den laveste variabilitet og den laveste risiko for hypoglykæmi blandt de registrerede basale insuliner, i dette tilfælde vil have fordele (Alimov IL).

Publikationer for sundhedspersonale, der beskæftiger sig med medicinsk brug af insulin degludek
  • Alimova I.L. Diabetisk neuropati hos børn og unge: uløste problemer og nye muligheder // Russian Journal of Perinatology and Pediatrics. - 2016. - № 3. P. 114-123.
På hjemmesiden www.gastroscan.ru i litteraturkataloget er der en sektion "Endokrinologiske sygdomme forbundet med sygdomme i mave-tarmkanalen", der bl.a. indeholder værker, der påvirker behandlingen af ​​diabetes.
Lægemidler med det aktive stof insulin degludek

I Rusland er insulin degludek registreret under handelsnavnet Tresiba ® (i form af doseringsformerne Tresiba ® FlexTach ® og Tresiba ® Penfill ®). Handelsnavnet i EU og USA er Tresiba ®. Producent (ansøger) - Novo Nordisk (Novo Nordisk), Danmark.

Insulin degludek (Tresiba) er godkendt til brug i Den Europæiske Union og Japan. I 2013 afviste FDA Novo Nordisk ansøgning om registrering af insulin degludek (Tresiba) på grund af mulige problemer med kardiovaskulærets sikkerhed, men i september 2015 modtog insulin degludec (Tresiba) FDA godkendelse til brug.

I Rusland har kombinationen af ​​insulin degludek og insulinaspartat handelsnavnet Rayzodeg ® (doseringsformer: Rayzodeg ® FlexTach ® og Rayzodeg ® Penfill ®). Et lignende stof, Ryzodeg ®, er godkendt til brug i Den Europæiske Union og Japan. I 2013 afviste FDA en ansøgning om anvendelse i USA med insulin degludec. I september 2015 blev Ryzodeg 70/30 (insulin degludek + insulin aspartat) også godkendt af FDA.

Lægemidlet med den kombinerede aktive ingrediens insulin degludek + liraglutid, der har handelsnavnet Xultophy ® (Novo Nordisk, Danmark) den 25. juli 2014, modtog en positiv udtalelse fra Det Europæiske Medicinske Agentur (EMA) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og 21. november 2016 - En positiv beslutning fra USA's FDA. I Rusland er dette stof registreret under handelsnavnet Sultofay ®.


Der er kontraindikationer til insulin degludec, bivirkninger og anvendelsesmuligheder, høring af en specialist er nødvendig.

Insulin Deglyudek

Alle injektionsinsuliner er opdelt i stoffer med ultrashort, kort, medium og lang virkning ved varigheden af ​​den farmakologiske virkning. Der er også kombinerede lægemidler, der udfører deres funktion i 2 faser. Deglyudek - langtidsvirkende insulin, som bruges til behandling af patienter med diabetes, både den første og anden type. Dette stof er en ny generation opnået ved hjælp af bioteknologi og genteknologi.

Generelle oplysninger og indikationer

Et sådant insulin i sin rene form fremstilles af lægemiddelfirmaet Novo Nordisk, og det er registreret under varemærket Tresiba. Lægemidlet er tilgængeligt i 2 doseringsformer:

  • opløsning i disponible pen-sprøjter (insulinnavn "Tresiba Flekstach");
  • opløsning i patroner til genanvendelige individuelle insulinpiller ("Tresiba Penfill").

Oftest anvendes stoffet til patienter med insulinafhængig type diabetes. Når det kommer under huden, danner det genetisk forbedrede insulinmolekyle vedvarende komplekser, der er en slags depot af dette hormon. Sådanne forbindelser splittes ret langsomt, på grund af hvilket insulin konstant kommer ind i blodet i den krævede dosering. Lægemidlet administreres normalt 1 gang dagligt, fordi dets virkning vedvarer i mindst 24 timer.

Dette lægemiddel bruges også nogle gange som en del af kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes. Hvis bugspytkirtlen er udtømt, eller hvis funktionerne er alvorligt forringede, kan patienten have brug for insulinbehandling ud over sukkerreducerende tabletter. Der er mange handelsnavne for hormonet, der kan bruges til dette formål, og Tresiba er en af ​​dem. Brug af medicin hjælper med at normalisere niveauet af glukose i blodet, forbedre kroppens overordnede ydeevne og forbedre livskvaliteten.

Fordele og ulemper

Dette insulin i industriel skala fremstilles ved hjælp af gentekniske teknikker. Det er fremstillet af en særlig type gær, som er genetisk modificeret og "jordet" til denne opgave. I betragtning af produktionsmetoden er en sådan insulinsammensætning af aminosyrer meget lig den menneskelige modstykke. På grund af bioteknologiske operationer kan hormonmolekylet tildeles bestemte egenskaber og parametre.

Fordele ved Degludek Injektionsbaserede Injektionsprodukter:

  • god tolerance
  • høj grad af oprensning
  • allergivenlige.

Brug af medicin som led i kompleks terapi hos patienter med type 1 diabetes mellitus giver dig mulighed for at opretholde et stabilt niveau af glukose i blodet i 24-40 timer. Risikoen for hypoglykæmi med korrekt udvalgte doser reduceres praktisk talt til nul.

Ulempen ved insulin er den høje pris for lægemidlet og ligesom enhver anden medicin - den teoretiske mulighed for bivirkninger (selvom det i dette tilfælde er minimal). Den uønskede virkning af lægemidlet kan oftest være med manglende overholdelse af administrationsregimen, utilstrækkelig dosering eller forkert valgt behandlingsregime.

Mulige bivirkninger omfatter:

  • allergiske reaktioner (oftest - et lille udslæt på huden af ​​typen af ​​urticaria);
  • fedt degeneration;
  • hypoglykæmi;
  • kvalme, mavesmerter, diarré;
  • smerte og rødme på injektionsstedet
  • væskeretention i kroppen.

I de fleste tilfælde er stoffet godt tolereret, og den hyppigste bivirkning er netop ubehag på injektionsstedet. Men sådan en manifestation er desværre karakteristisk for mange injicerbare former for stoffer. For at reducere sandsynligheden for degenerative ændringer i fedtvæv med hver insulinindsprøjtning er det nødvendigt at ændre kroppens anatomiske zone. Dette gør det muligt for det subkutane væv lettere at tilpasse sig til kontinuerlige injektioner og reducerer risikoen for sæler og smertefulde ændringer.

Anbefalinger til sikker brug

Lægemidlet er kun beregnet til subkutan administration. Det kan ikke administreres intravenøst, da dette kan føre til et hurtigt fald i sukker og udviklingen af ​​alvorlig hypoglykæmi. Intramuskulære injektioner er heller ikke tilladt, fordi de forstyrrer den normale absorption af lægemidlet.

Doseringen af ​​lægemidlet skal vælges af den behandlende læge, baseret på karakteristika for patientens sygdom og tilstedeværelsen af ​​samtidige patologier i andre organer og systemer. Med type 1 diabetes ordineres lægemidlet normalt 1 gang om dagen. Det kan ikke være det eneste lægemiddel, da det ikke dækker patientens behov for kortvirkende insulin lige før et måltid. Derfor er det ordineret i forbindelse med andre insuliner med kort eller ultrakort handling.

Der er en kombinationsmedicin, der indeholder både insulin aspart og degludec. Aspart er en type syntetisk kortvirkende hormon, så denne kombination giver dig mulighed for at nægte yderligere injektioner før måltider. Men lægemidlets effektivitet er ikke det samme for forskellige patientgrupper og afhænger af mange samtidige faktorer, så kun en læge bør ordinere det.

Kontraindikationer til brug af insulin deglyudek:

  • graviditet og amning
  • patientens alder op til 18 år (på grund af manglen på omfattende store kliniske undersøgelser vedrørende lægemidlets virkning på børnenes krop);
  • idiosyncrasy og allergier over for medicinske komponenter.

Degludek er en type modificeret syntetisk insulin, der med succes anvendes til behandling af patienter med forskellig sværhedsgrad af diabetes. Takket være dette lægemiddel er det muligt effektivt at opretholde niveauet af glukose i blodet på det krævede niveau og forbedre patientens livskvalitet betydeligt. Fraværet af pludselige ændringer i blodsukker er grundlaget for forebyggelse af alvorlige komplikationer af sygdommen og en garanti for et godt helbred.

Insulin degludek (Insulin degludec)

Indholdet

Russisk navn

Navnet på substansen Insulin degludek

Kemisk navn

B29N (epsilon) -omega-carboxypentadecanoyl-gamma-L-glutamyl desB30 humant insulin

Brutto formel

Farmakologisk gruppe af stoffer Insulin degludek

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Karakteristika for stoffet Insulin degludek

En analog af humant insulin, langtidsvirkende basalinsulin fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af stammen Sacchromyces servisiae.

farmakologi

Den farmakologiske virkning af insulin degludek realiseres på samme måde som virkningen af ​​humant insulin gennem specifik binding og interaktion med humane endogene insulinreceptorer.

Den hypoglykæmiske effekt af insulin degludec skyldes en stigning i glukoseudnyttelse af væv efter binding til muskel- og fedtcelle receptorer og et samtidig fald i leverenes glucoseproduktionshastighed.

Under 24-timers overvågning af den hypoglykæmiske effekt af insulin degludek hos patienter, der blev administreret dosis en gang dagligt, blev der observeret en ensartet virkning i de første og anden 12-timers perioder.

Varigheden af ​​virkningen af ​​insulin degludec er mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.

Bevist lineært forhold mellem at øge dosen af ​​insulin degludek og dets generelle hypoglykæmiske virkning.

Der var ingen klinisk signifikant forskel i farmakodynamikken af ​​insulin degludek mellem ældre patienter og unge voksne patienter.

Ingen klinisk signifikant dannelse af antistoffer mod insulin blev påvist efter behandling med insulin degludec i længere tid.

Absorption. Den langvarige virkning af insulin degludek skyldes den specielt opbyggede struktur af dets molekyle. Efter subkutan injektion dannes opløselige stabile multihexamerer, der skaber et insulin depot i det subkutane fedtvæv. Multihexamerer dissocieres gradvist, frigiver insulin degludekmonomerer, hvilket resulterer i en langsom og langvarig frigivelse af lægemidlet i blodet, hvilket giver en lang flad aktionsprofil og en stabil hypoglykæmisk effekt.

CSS i blodplasma opnås 2-3 dage efter administration af insulin degludek.

Distribution. Kommunikation af insulin degludek med proteiner fra et blodplasma (albumin) gør> 99%. Ved s / c administration er de totale plasmakoncentrationer proportional med den dosis, der indgives inden for terapeutiske doser.

Metabolisme. Fordelingen af ​​insulin degludec svarer til den for human insulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

Tilbagetrækning. T1/2 Efter sc injicering af insulin bestemmes Degludek ved dets absorptionshastighed fra det subkutane væv, er ca. 25 timer og afhænger ikke af dosis.

Særlige patientgrupper

Der blev ikke fundet nogen forskel i de farmakokinetiske egenskaber for insulin degludec afhængigt af patienternes køn.

Ældre patienter, patienter af forskellige etniske grupper, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der var ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​insulin degludek mellem ældre og unge patienter mellem patienter af forskellige etniske grupper mellem patienter med nedsat nyrefunktion og lever og raske patienter.

Børn og teenagere. De farmakokinetiske egenskaber for insulin degludek i en undersøgelse hos børn (6-11 år) og unge (12-18 år) med type 1 diabetes mellitus er sammenlignelige med dem hos voksne patienter. På baggrund af en enkelt injektion af lægemidlet til patienter med type 1 diabetes mellitus blev det påvist, at den totale dosis af lægemidlet hos børn og unge er højere sammenlignet med den hos voksne patienter.

Data prækliniske sikkerhedsundersøgelser. Prækliniske data, der er baseret på undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, kræftfremkaldende potentiale, toksiske virkninger på reproduktionsfunktionen, afslørede ingen fare for insulin degludec til mennesker. Forholdet mellem metabolisk og mitogen aktivitet af insulin degludek og humant insulin er ens.

Anvendelse af stoffet Insulin Degudec

Diabetes hos voksne.

Kontraindikationer

Øget individuel følsomhed over for insulin degludek, børns alder op til 18 år, graviditetsperioden og amning (klinisk erfaring med lægemidlet hos børn, kvinder under graviditet og amning mangler).

Brug under graviditet og amning

Brug af insulin degludek under graviditet og amning er kontraindiceret, fordi klinisk erfaring med brugen i disse perioder mangler.

Det vides ikke, om insulin degludec udskilles i modermælk hos kvinder.

Kategori af handling på fosteret af FDA - C.

Bivirkninger af stoffet Insulin degludek

Den mest almindelige bivirkning, der rapporteres under insulinbehandling med insulin, er hypoglykæmi; mulig udvikling af allergiske reaktioner, inkl. øjeblikkelig type, herunder potentielt livstruende patient.

Alle bivirkninger, der præsenteres nedenfor, er baseret på data fra kliniske forsøg grupperet efter MedDRA og organsystemer. Incidensen af ​​bivirkninger blev vurderet som meget almindelig (> 1/10); ofte (> 1/100 til 1/1000 til 1/10000 til ®

Tresiba Penfil - officielle brugsanvisninger

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

INN- eller gruppenavn:

Doseringsformular:

struktur

En patron indeholder 3 ml af en opløsning svarende til 300 U.

En enhed insulin degludec indeholder 0,0366 mg vandfri saltfri insulin degludec.
En enhed insulin degludek (AU) svarer til en international enhed (ME) af humant insulin, en enhed insulin detemir eller insulin glargin.

beskrivelse

Gennemsigtig farveløs opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

KODATH: A10A

Farmakologiske egenskaber

Handlingsmekanisme

Insulin degludek binder på en bestemt måde til den humane endogene insulinreceptor, og i virkeligheden oplever den sin farmakologiske effekt ligner virkningen af ​​humant insulin.

Den hypoglykæmiske virkning af insulin degludec skyldes en stigning i glukoseudnyttelsen af ​​væv, efter at insulin er bundet til muskel- og fedtcelle receptorer og et samtidig fald i leverenes glucoseproduktionshastighed.

farmakodynamik

Lægemidlet Tresiba ® Penfill ® er den basale analog af human langtidsvirkende insulin; efter subkutan injektion danner det opløselige multihexamerer i det subkutane depot, hvorfra der er en kontinuerlig og langvarig absorption af insulin degludec i blodbanen, hvilket giver en superlang, flad aktionsprofil og stabil hypoglykæmisk virkning af lægemidlet (se figur 1). I løbet af 24-timersperioden for overvågning af lægemidlets hypoglykæmiske virkning hos patienter, der fik en dosis insulin degludec en gang om dagen, viste Tresiba ® Penfill ® i modsætning til insulin glargin et ensartet fordelingsvolumen mellem de første og anden 12-timers perioder ( AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, totalt, SS = 0,5).

Figur 1. Den gennemsnitlige glukoseinfusionshastighedsprofil for 24 timer - ligevægtskoncentrationen af ​​insulin degludec er 100 U / ml 0,6 U / kg (studie 1987).

Virkningsvarigheden af ​​lægemidlet Tresiba ® Penfill ® er mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde. Ligevægtskoncentration af lægemidlet i blodplasma opnås i 2-3 dage efter lægemiddeladministration.

Insulin degludek i en ligevægtskoncentration viser signifikant mindre (4 gange) sammenlignet med insulin glarginvariationen af ​​daglige profiler af hypoglykæmisk virkning, som estimeres ved værdien af ​​variabilitetskoefficienten (CV) for at undersøge lægemidlets hypoglykæmiske virkning i løbet af et doseringsinterval (AUCGIR.T.SS ) Og inden for tidsrummet fra 2 til 24 timer (AUCGiR2-24h, ss), se tabel 1.

Tabel 1.
Variabiliteten af ​​de daglige profiler af den hypoglykæmiske virkning af lægemidlet Tresiba ® og insulin glargin i en tilstand af ligevægtskoncentration hos patienter med type 1 diabetes.

Det lineære forhold mellem at øge dosen af ​​Tresiba ® Penfill ® og den generelle hypoglykæmiske effekt er bevist.

I undersøgelserne var der ingen klinisk signifikant forskel i farmakodynamikken af ​​lægemidlet Tresiba ® mellem ældre patienter og voksne patienter i ung alder.

Klinisk effektivitet og sikkerhed

11 internationale behandling-til-mål-åbne, randomiserede, åbne kliniske forsøg ("kur til mål" -strategi) blev gennemført i 26 og 52 uger i parallelle grupper, hvilket omfattede i alt 4275 patienter (1102 patienter med type 1 diabetes og 3173 patient med type 2 diabetes mellitus), som fik stoffet Tresiba ®.

Effekten af ​​Tresiba ® blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, som ikke tidligere modtog insulin, og med type 2-diabetes, der fik insulinbehandling i en fast eller fleksibel doseringsbehandling af Tresiba ®. Fraværet af overlegenhed af referencemedicin (insulin detemir og insulin glargin) over Tresiba ® i forhold til et fald i HbA er bevist1C fra tidspunktet for optagelse til slutningen af ​​undersøgelsen. Undtagelsen var lægemidlet sitagliptin, i sammenligning med hvilket lægemidlet Tresiba ® viste sin statistisk signifikante overlegenhed med hensyn til faldet i HbA1C.

Resultaterne af en klinisk undersøgelse ("treat to target" -strategi) til initiering af insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes viste et fald på 36% i forekomsten af ​​bekræftet nathøjhypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi episoder, der fandt sted i løbet af dagen mellem klokken 6 og klokken 6 om morgenen, bekræftet ved at måle plasmaglucosekoncentrationen ® en gang dagligt i kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler (PGHP) sammenlignet med det, der er i brug og insulin glargin også i kombination med PHYP. Resultaterne af en klinisk undersøgelse ("treat to target" -strategi) til evaluering af den grundlæggende bolus-modus for insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes viste en lavere samlet risiko for at udvikle hypoglykæmiske episoder og natlig hypoglykæmi under brug af Tresib-lægemidlet ® sammenlignet med det, når du bruger insulin glargin.

Resultaterne af en prospektiv metaanalyse af data opnået i syv "behandle til mål" planlagte syv kliniske forsøg med patienter med diabetes mellitus type 1 og 2 viste fordelene ved behandling med Tresiba ® sammenlignet med insulin glargin, forekomsten af ​​episoder med bekræftet hypoglykæmi hos patienter og episoder med bekræftet natlig hypoglykæmi. Reduktionen i hyppigheden af ​​episoder af hypoglykæmi under behandling med Tresiba ® blev opnået med en lavere gennemsnitlig fastende plasmaglukose end med insulin glargin.

Tabel 2.
Resultaterne af en meta-analyse af data om episoder af hypoglykæmi

En bekræftet hypoglykæmi er en episode af hypoglykæmi, bekræftet af resultatet af måling af plasmaglucosekoncentration b. Episoder af hypoglykæmi efter den 16. behandlingsuge Der er ikke påvist nogen klinisk signifikant dannelse af antistoffer mod insulin efter behandling med Tresiba Penfill ® i længere tid.

Farmakokinetik

absorption
Den langvarige effekt af insulin degludek skyldes den specielt opbyggede struktur af dets molekyle. Efter subkutan injektion dannes opløselige stabile multihexamerer, der skaber et insulin depot i det subkutane fedtvæv. Multihexamerer dissocieres gradvist, frigivende insulin degludecmonomerer, hvilket resulterer i en langsom og langvarig frigivelse af lægemidlet ind i blodet.
Ligevægtskoncentrationen af ​​lægemidlet Tresiba ® i plasma nås 2-3 dage efter injektionen.
Effekten af ​​insulin degludec i 24 timer med daglig administration en gang om dagen fordeles jævnt mellem første og anden 12-timers intervaller (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, T, SS = 0,5).

fordeling
Kommunikation af insulin degludek med proteiner fra et blodplasma (albumin) gør> 99%.

stofskifte
Fordelingen af ​​insulin degludec svarer til den for human insulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

avl
Halveringstiden efter subkutan injektion af Tresiba ® Penfill ® bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Halveringstiden for lægemidlet Tresiba ® Penfill ® er cirka 25 timer og afhænger ikke af dosis.

linearitet
Efter subkutan administration var de totale plasmakoncentrationer proportional med den dosis, der blev indgivet i terapeutiske doser.

Særlige patientgrupper
Der blev ikke fundet nogen forskel i Tresiba ® Penfill ® farmakokinetiske egenskaber afhængigt af patienternes køn.

Ældre patienter, patienter af forskellige etniske grupper, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Der var ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​insulin degludek mellem ældre og unge patienter mellem patienter af forskellige etniske grupper mellem patienter med nedsat nyrefunktion og lever og raske patienter.

Børn og teenagere
De farmakokinetiske egenskaber for insulin degludek i undersøgelsen hos børn (6-11 år) og unge (12-18 år) med type 1 diabetes mellitus er sammenlignelige med dem hos voksne patienter. På baggrund af en enkelt injektion af lægemidlet til patienter med type 1-diabetes, blev det påvist, at den totale virkning af lægemiddeldosis hos børn og unge er højere sammenlignet med den hos voksne patienter.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, kræftfremkaldende potentiale, toksiske virkninger på reproduktiv funktion afslørede ingen fare for insulin degludek for mennesker. Forholdet mellem metaboliske og mitogene aktiviteter af insulin degludec svarer til det humane insulin.

Indikationer for brug:

Kontraindikationer

Brug under graviditet og amning

Brug af lægemidlet Tresiba ® Penfill ® under graviditet er kontraindiceret, da der ikke er klinisk erfaring med brugen under graviditeten.
Reproduktionsstudier hos dyr viste ingen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.

Amning periode

Brug af lægemidlet Tresiba ® Penfill ® under amning er kontraindiceret, da der ikke er klinisk erfaring med brugen af ​​sygeplejersker.
Dyreforsøg har vist, at hos rotter udskilles degludec i modermælk, lægemiddelkoncentrationen i modermælken er lavere end i blodplasma.
Det vides ikke, om insulin degludec udskilles i modermælk hos kvinder.

Fertilnost

I dyreforsøg blev der ikke fundet nogen negativ effekt af insulin degludec på fertilitet.

Dosering og indgift

Indledende dosis af Tresiba ® Penfill ®

Patienter med type 2 diabetes
Den anbefalede indledende daglige dosis af Tresiba ® Penfill ® er 10 U efterfulgt af udvælgelsen af ​​en individuel dosis af lægemidlet.

Patienter med type 1 diabetes
Lægemidlet Tresiba ® Penfill ® ordineres en gang om dagen i kombination med prandialny insulin, som indgives sammen med et måltid efterfulgt af udvælgelsen af ​​en individuel dosis af lægemidlet.

Overførsel fra andre insulinpræparater
Det anbefales, at blodglukosekoncentrationen overvåges nøje under overførslen og i de første uger efter indgivelsen af ​​et nyt lægemiddel. Måske kræves korrektion af samtidig hypoglykæmisk behandling (dosis og tidspunkt for indgivelse af insulinpræparater af kort og ultraløs virkning eller dosis PHHP).

Patienter med type 2 diabetes
Ved overførsel til lægemidlet Tresiba Penfill ® patienter med type 2 diabetes mellitus, som er i basal eller basal bolus-tilstand af insulinbehandling eller på terapimetoden med tilberedte insulinblandinger / selvblandet insulin, skal dosen af ​​Traciba Penfill ® beregnes ud fra dosis af basalt insulin, som patienten modtog før sin overførsel til en ny type insulin, i overensstemmelse med princippet "enhed pr. enhed" og derefter justeret i overensstemmelse med patientens individuelle behov.

Patienter med type 1 diabetes
De fleste patienter med type 1-diabetes, når de skifter fra et hvilket som helst basalt insulin til Tresiba Penfill®, bruger princippet fra enhed til enhed baseret på den dosis af basisk insulin, patienten modtog før overgangen, og juster derefter dosen efter deres individuelle behov. Hos patienter med type 1-diabetes, der på tidspunktet for overgangen til behandling med Tresiba ® Penfill ® var på insulinbehandling med basal insulin i tilstanden to gange daglig administration eller hos patienter med HbA1C® Penfill ® skal installeres individuelt. Det kan være nødvendigt at reducere dosis efterfulgt af individuelt valg af dosen på basis af glykæmiske indikatorer.

Fleksibel doseringsregime
Baseret på patientens behov giver lægemidlet Tresiba ® Penfill ® dig mulighed for at ændre tidspunktet for dets introduktion (se afsnittet Farmakodynamik). I dette tilfælde skal intervallet mellem injektioner være mindst 8 timer.
De patienter, der glemmer at injicere en dosis insulin i tide, anbefales at injicere dosen, så snart de finder det, og derefter vende tilbage til deres sædvanlige tidspunkt for daglig enkelt injektion af lægemidlet.

Særlige patientgrupper

Ældre patienter (over 65 år)
Tresiba ® Penfill ® kan anvendes til ældre patienter. Koncentrationen af ​​blodglukose bør overvåges nøje og dosis af insulin justeres individuelt (se farmakokinetik).

Patienter med nyre- og leversvigt
Tresiba ® Penfill ® kan anvendes til patienter med nyre- og leversvigt. Koncentrationen af ​​blodglukose bør overvåges nøje og dosis af insulin justeres individuelt (se farmakokinetik).

Børn og teenagere
Eksisterende farmakokinetiske data fremgår af afsnittet Farmakokinetik, men effekten og sikkerheden af ​​Tresiba ® Penfill ® hos børn og unge er ikke blevet undersøgt. Anbefalinger om dosis af lægemidlet hos børn er ikke blevet udviklet.

Anvendelsesmåde
Tresiba ® Penfill ® er kun beregnet til subkutan administration. Tresiba ® Penfill ® kan ikke indgives intravenøst, da dette kan føre til udvikling af alvorlig hypoglykæmi. Tresiba ® lægemiddel
Penfill ® kan ikke administreres intramuskulært, som i dette tilfælde ændres absorptionen af ​​lægemidlet. Tresiba ® Penfill ® kan ikke anvendes i insulinpumper.
Lægemidlet Tresiba ® Penfill ® injiceres subkutant i låret, den forreste abdominalvæg eller skulderområdet. Injektionssteder skal konstant ændres inden for samme anatomiske område for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi. Penfill ® patron er designet til brug sammen med NovoFine ® eller NovoTvist ® disponible nåle og Novo Nordisk insulinindsprøjtningssystemer.

Tresiba® FlexTach® (200 U / ml) Insulin degludek

instruktion

  • russisk
  • kasakhiske russisk

Handelsnavn

International ikke-proprietært navn

Doseringsformular

Injektionsvæske, opløsning 100 U / ml og 200 U / ml

struktur

1 ml opløsning indeholder

Det aktive stof er insulin degludek * - 100 U (3,66 mg) og 200 U (7,32 mg),

Hjælpestoffer: phenol, metacresol, glycerol, zink, saltsyre / natriumhydroxid (til pH-korrektion), vand til injektion.

* produceret ved rekombinant DNA-bioteknologi ved anvendelse af Saccharomyces cerevisiae-stammen

En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning svarende til 300 U (til dosering 100 U / ml) og 600 U (til dosering 200 U / ml).

beskrivelse

Gennemsigtig farveløs opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe

Midler til behandling af diabetes. Insuliner.

Insuliner og langtidsvirkende analoger. Insulin degludek.

ATH kode A10AE06

Farmakologiske egenskaber

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion danner opløseligt stabilt multihexamer insulin degludec, som skaber et insulin depot i det subkutane fedtvæv. Multihexamerer dissocieres gradvist, frigivende insulin degludecmonomerer, hvilket resulterer i en langsom kontinuerlig strømning af lægemidlet ind i blodet.

Ligevægtskoncentrationen af ​​lægemidlet Tresiba® i blodplasmaet opnås i 2-3 dage efter daglig brug.

Effekten af ​​insulin degludec i 24 timer med daglig administration en gang dagligt fordeles jævnt mellem første og anden 12-timers intervaller (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, τ, SS = 0,5).

Affiniteten af ​​insulin degludec til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbindingsevne på> 99% i humant plasma.

stofskifte

Fordelingen af ​​insulin degludec svarer til den for human insulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

Halveringstiden for insulin degludec efter subkutan injektion bestemmes ved absorptionshastigheden fra subkutan væv og er ca. 25 timer uanset dosis.

linearitet

Efter subkutan administration var de totale plasmakoncentrationer proportional med den dosis, der blev indgivet i terapeutiske doser. Ved direkte sammenligning af begge former for frigivelse af lægemidlet Tresiba® FlexTach® - 100 U / ml og 200 U / ml opnåede vi data om overensstemmelse med deres bioækvivalens med de etablerede krav (baseret på de opnåede data på AUCIDeg, τ, SS og Cmax, IDeg, SS).

Særlige patientgrupper

Ældre patienter, patienter af forskellige etniske grupper, patienter af forskelligt køn, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der var ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​Tresiba® FlexTach® mellem ældre og unge patienter mellem patienter af forskellige etniske grupper mellem patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og raske patienter.

Der blev heller ikke fundet nogen forskelle i lægemidlets farmakokinetiske egenskaber afhængigt af patientens køn.

Børn og teenagere

De farmakokinetiske egenskaber hos Tresiba® FlexTach® i en undersøgelse hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) med type 1 diabetes mellitus er sammenlignelige med de hos voksne patienter på baggrund af en enkelt injektion.

Den kumulative effekt af insulin degludec dosis hos børn og unge er højere sammenlignet med satserne hos voksne patienter på baggrund af en enkelt injektion af lægemidlet til patienter med type 1 diabetes.

farmakodynamik

Tresiba® FlexTach® er en langtidsvirkende humaninsulinanalog produceret ved rekombinant DNA-bioteknologi ved anvendelse af Saccharomyces cerevisiae-stamme.

Insulin degludek binder på en bestemt måde til den humane endogene insulinreceptor, og i virkeligheden oplever den sin farmakologiske effekt ligner virkningen af ​​humant insulin.

Den hypoglykæmiske virkning af insulin degludec skyldes den øgede udnyttelse af glukose af vævene, efter at insulin er bundet til receptorerne i muskel- og fedtceller og samtidig reduktion i glucoseproduktionshastigheden i leveren.

Lægemidlet Tresiba® FlexTach® er den basale analog af langtidsvirkende humaninsulin. Efter subkutan injektion danner basalkomponenten af ​​lægemidlet (insulin degludek) opløselige multihexamerer i det subkutane depot, hvorfra der opstår en kontinuerlig langsom strøm af insulin degulec i cirkulationen, hvilket sikrer en flad aktionsprofil og en stabil hypoglykæmisk virkning af præparatet (figur 1).

I løbet af 24-timers overvågningsperiode for lægemidlets hypoglykæmiske effekt hos patienter, hvor dosis insulin degludec blev administreret en gang om dagen, viste Tresiba® FlexTach® i modsætning til insulin glargin et ensartet fordelingsvolumen mellem de første og anden 12-timers perioder. (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, totalt, SS = 0,5)

Fig. 1. 24-timers gennemsnitlig glukoseinfusionshastighedsprofil - ligevægtskoncentrationen af ​​insulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (undersøgelse 1987)

Virkningsvarigheden af ​​lægemidlet Tresiba® FlexTach® er mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde. Ligevægtskoncentration af lægemidlet i blodplasma opnås i 2-3 dage efter lægemiddeladministration.

Insulin degludek i en ligevægtskoncentration viser signifikant mindre (4 gange) sammenlignet med insulin glarginvariationen af ​​daglige profiler af hypoglykæmisk virkning, som estimeres ved værdien af ​​variabilitetskoefficienten (CV) for at undersøge lægemidlets hypoglykæmiske effekt i et doseringsinterval fra 0 til 24 timer ( AUCGIR, τ, SS) og inden for tidsintervallet fra 2 til 24 timer (AUCGIR, 2-24h, SS) (tabel 1).

Tabel. 1. Variabilitet af de daglige profiler af den hypoglykæmiske virkning af Tresiba® og insulin glargin i en tilstand af ligevægtskoncentration hos patienter med type 1 diabetes.

Variabilitet af daglige profiler af hypoglykæmisk virkning under et doseringsinterval (AUCGIR, τ, SS)

Variabilitet af daglige hypoglykæmiske virkningsprofiler i et tidsinterval fra 2 til 24 timer (AUCGIR, 2-24 h, SS)

CV: koefficient for intra-individuel variabilitet i%

SS: lægemiddelkoncentration i ligevægt

AUCGIR, 2-24h: metabolisk virkning i de sidste 22 timer af doseringsintervallet (det vil sige, at der ikke er nogen effekt på det af intravenøst ​​insulin under indlæsningsklemmeøvelsen).

Der er vist et lineært forhold mellem at øge dosen af ​​Tresiba® FlexTach® og den generelle hypoglykæmiske effekt.

Begge former for frigivelse af lægemidlet Tresiba® FlexTach® - 100 U / ml og 200 U / ml viser en fælles hypoglykæmisk virkning med hinanden, når hver af de to doser af lægemidlet indgives i samme totaldosis.

I undersøgelserne var der ingen klinisk signifikant forskel i farmakodynamikken af ​​lægemidlet Tresiba® mellem ældre patienter og voksne patienter i ung alder.

Klinisk effektivitet og sikkerhed

Gennemført 11 internationale randomiserede, åbne kliniske forsøg i tilstanden "Behandling til mål" i 26 og 52 uger i parallelle grupper, hvilket omfattede i alt 4275 patienter med diabetes (1102 patienter med type 1-diabetes og 3173 patienter med sukker type 2 diabetes) behandlet med Tresiba®.

Effekten af ​​Tresiba® blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes (tabel 3), patienter med type 2-diabetes, som ikke modtog insulin før (indledning af insulinbehandling, tabel 4), og som fik insulinbehandling (intensivering af insulinbehandling, tabel 5 ) i et fast eller fleksibelt doseringsregime af Tresiba® (tabel 6).

Fraværet af overlegenhed af sammenligningsmedicin (insulin detemir og insulin glargin) over Tresiba® i forhold til faldet i glyceret hæmoglobinindeks (HbA1c) fra tidspunktet for optagelse til slutningen af ​​undersøgelsen er bevist. Undtagelsen var lægemidlet sitagliptin i sammenligning med hvilket stoffet Tresiba® demonstrerede sin statistisk signifikante overlegenhed med hensyn til faldet i HbA1c-indekset (tabel 5).

Resultaterne af en prospektiv meta-analyse af data opnået i 7 kliniske undersøgelser, planlagt efter princippet "Behandling til mål" med deltagelse af patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus viste fordelene ved behandling med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin, forekomsten af ​​episoder af bekræftet nathøjhypoglykæmi hos patienter (tabel 2). Reduktionen i hyppigheden af ​​episoder af hypoglykæmi under behandling med Tresiba® blev opnået med en lavere gennemsnitlig fastende plasmaglucose end med insulin glargin.

Tabel 2. Resultaterne af en meta-analyse af data om episoder af hypoglykæmi

Episoder af bekræftet hypoglykæmi

Beregnet risikofaktor

(insulin degludek / insulin glargin)

kun

nat

Type 1 diabetes + type 2 diabetes (generelle data)

Langvirkende insulin - Glargin eller Deglyudek

Skrevet af Alla den 7. november 2017. Indsendt i behandlingsnyheder

I en sund krop udskilles insulin kontinuerligt (den vigtigste udskillelse) og begynder at blive produceret, når det er nødvendigt at sænke niveauet af glukose i blodet (for eksempel efter at have spist). Hvis der er mangel på insulin i kroppen, kræver det indføring af insulin ved injektion, det vil sige insulinbehandling.

Rollen af ​​insulin forlænget (langtidsvirkende), som er tilgængelig i form af håndtag, er en visning af den primære (kontinuerlige) sekretion af bugspytkirtlen.

Hovedformålet med lægemidlet er at opretholde den nødvendige koncentration af lægemidlet i blodet i en tilstrækkelig lang periode. Derfor kaldes det basalt insulin.

Dette hormon er normalt opdelt i to typer: lægemidler (NPH) med langvarig virkning og analoger.

Langvirkende insulin ny generation

Humant insulin NPH og dets langtidsvirkende analoger er tilgængelige for diabetikere. Tabellen nedenfor viser de vigtigste forskelle mellem disse lægemidler.

I september 2015 blev det nye langtidsvirkende insulin Abasaglar indført, hvilket næsten er identisk med den almindeligt anvendte Lantus.

Langvirkende insulin

Fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA, US FDA) - et regeringsorgan underlagt USA's Department of Health i 2016 godkendte en anden langtidsvirkende insulinanalog - Toujeo. Dette produkt er tilgængeligt på hjemmemarkedet og viser dets effektivitet i behandlingen af ​​diabetes.

NPH-insulin (NPH Neutral Protamine Hagedorn)

Dette er en form for syntetisk insulin, der er modelleret på opbygningen af ​​humant insulin, men beriget med protamin (fiskeprotein) for at bremse dets virkning. NPH har en overskyet visning. Derfor bør det forsigtigt roteres for at blande godt inden introduktionen.

NPH er den billigste form for langtidsvirkende insulin. Desværre har den en højere risiko for hypoglykæmi og vægtforøgelse, da den har en udtalt aktivitetstop (selv om dens virkning er gradvist og ikke så hurtig som insulinets i en bolus).

Patienter med type 1-diabetes får normalt to doser NPH-insulin pr. Dag. Og patienter med type 2-diabetes kan gøre injektionen en gang om dagen. Det hele afhænger af niveauet af glukose i blodet og lægeens anbefalinger.

Analoger af langtidsvirkende insulin

Insulin, hvis kemiske bestanddele er således modificeret til at nedsætte absorptionen og virkningen af ​​lægemidlet, betragtes som en syntetisk analog af humant insulin.

Lantus, Abasaglar, Tujeo og Tresiba har en fælles funktion - en længere varighed og en mindre spidsaktivitet end NPH. I denne forbindelse mindsker deres modtagelse risikoen for hypoglykæmi og vægtforøgelse. Imidlertid er omkostningerne ved analoger højere.

Abasaglar, Lantus og Tresiba insulin tages en gang dagligt. Nogle patienter bruger også Levemir en gang om dagen. Dette gælder ikke for type 1 diabetikere, for hvem lægemiddelaktivitet er mindre end 24 timer.

Tresiba er den nyeste og for tiden den dyreste form for insulin tilgængelig på markedet. Det har dog en vigtig fordel - risikoen for hypoglykæmi, især om natten, er den laveste.

Hvor længe varer insulin

Langvirkende insulins rolle er at repræsentere den primære udskillelse af insulin gennem bugspytkirtlen. Således sikres et homogent niveau af dette hormon i blodet gennem dets aktivitet. Dette gør det muligt for celler i vores krop at bruge glukose, opløst i blodet i 24 timer.

Sådan spidser du insulin

Alle langvirkende insuliner injiceres under huden til steder, hvor der er et fedtlag. Lænets laterale del passer bedst til dette formål. Dette sted muliggør en langsom, ensartet absorption af lægemidlet. Afhængigt af endokrinologens formål skal du gøre en eller to injektioner om dagen.

Fordele og ulemper ved langvirkende insulin

Den type insulin du vælger afhænger af en række faktorer, herunder din medicinske historie, risikoen for hypoglykæmi og graden af ​​kontrol over dine daglige insulindoser.

Injektionsfrekvens

Hvis du vil sikre, at insulininjektioner er minimal, skal du bruge analogerne Abasaglar, Lantus, Toujeo eller Tresiba. En enkelt injektion (om morgenen eller om aftenen, men altid på samme tid af dagen) kan give et enkelt niveau af insulin døgnet rundt.

Du kan få brug for to skud om dagen for at opretholde optimale niveauer af hormonet i blodet, når du vælger NPH. Dette giver dig dog mulighed for at justere dosen afhængigt af tidspunktet for dagen og aktiviteten - højere i løbet af dagen og mindre før sengetid.

Risiko for hypoglykæmi ved brug af basal insulin

Det har vist sig, at langtidsvirkende insulinanaloger er mindre tilbøjelige til at forårsage hypoglykæmi (især svær hypoglykæmi natten) sammenlignet med NPH. Med deres anvendelse forventes målværdierne af glyceret hæmoglobin HbA1c sandsynligvis at blive opnået.

Der er også tegn på, at brugen af ​​langtidsvirkende insulinanaloger sammenlignet med NPH isoflan forårsager et fald i kropsvægt (og dermed et fald i lægemiddelresistens og generelle lægemiddelbehov).

Langvirkende insulin i type 1 diabetes

Hvis du lider af type 1-diabetes, kan din bugspytkirtlen ikke producere tilstrækkelig insulin. Derfor bør du efter hvert måltid bruge langtidsmedicin, der efterligner den primære sekretion af insulin ved hjælp af betaceller. Hvis du savner injektionen, er der risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose.

Når du vælger mellem Abasaglar, Lantus, Levemir og Tresiba, skal du vide nogle insulinfunktioner.

  • Lantus og Abasaglar har en lidt fladere profil end Levemir, og for de fleste patienter er de aktive i 24 timer.
  • Levemir må muligvis tages to gange om dagen.
  • Ved brug af Levemir kan doser beregnes afhængigt af tidspunktet på dagen, hvilket reducerer risikoen for natlig hypoglykæmi og forbedrer dagtimers overvågning.
  • Toujeo, Tresibia-lægemidler reducerer ovennævnte symptomer mere effektivt end Lantus.
  • Du bør også overveje bivirkningerne af medicin, såsom udslæt. Disse reaktioner er relativt sjældne, men de kan forekomme.
  • Hvis du skal skifte fra langtidsvirkende insulinanaloger til NPH, skal du huske på, at dosen efter et måltid sandsynligvis skal reduceres.

Langvirkende insulin i type II diabetes

Behandling af type II-diabetes begynder normalt med indførelsen af ​​den korrekte diæt og oral medicin (Metformin, Siofor, Diabeton osv.). Der er imidlertid situationer, hvor lægerne er tvunget til at bruge insulinbehandling.

De mest almindelige er anført nedenfor:

  • Utilstrækkelig virkning af orale medicin, manglende evne til at opnå normal glykæmi og glyceret hæmoglobin
  • Kontraindikationer til oral medicinering
  • Diagnosen af ​​diabetes med højt glykæmiske indikatorer, øgede kliniske symptomer
  • Myokardieinfarkt, koronar angiografi, slagtilfælde, akut infektion, kirurgiske indgreb
  • graviditet

Langvirkende insulinprofil

Den indledende dosis af medicin er normalt 0,2 enheder / kg legemsvægt. Denne regnemaskine gælder for personer uden insulinresistens med normal lever- og nyrefunktion. Insulin dosering er udelukkende ordineret af din læge (!)

Ud over varigheden af ​​virkningen (den længste er degludec, den korteste er human genetisk manipuleret insulin isophan), varierer disse lægemidler også i udseende. I tilfælde af NPH-insulin fordeles eksponeringstoppen i tid og opstår mellem 4 og 14 timer efter injektion. Den virkende analog af langtidsvirkende insulin detemir når sit højdepunkt mellem 6 og 8 timer efter injektionen, men det varer mindre og mindre udtalt.

Insulin glargin kaldes derfor basal insulin. Dens koncentration i blodet er meget lav, så risikoen for hypoglykæmi er meget lavere.

Insulin degludek
INSULIN DEGLUDEC

Pharm. gruppen

Analoger (generiske, synonymer)

opskrift

Rp.: Insulini degludecumi 100 U / 3 ml - №5
D. S. Subkutant 1 gang pr. Dag.

Farmakologisk aktivitet

Hypoglykæmiske. Den farmakologiske virkning af insulin degludek realiseres på samme måde som virkningen af ​​humant insulin gennem specifik binding og interaktion med humane endogene insulinreceptorer. Den hypoglykæmiske effekt af insulin degludec skyldes en stigning i glukoseudnyttelse af væv efter binding til muskel- og fedtcelle receptorer og et samtidig fald i leverenes glucoseproduktionshastighed.

Anvendelsesmåde

Subkutant 1 gang pr. Dag, fortrinsvis på samme tid. Dosis beregnes individuelt i overensstemmelse med glukoseindholdet i blodplasmaet. Patienter med diabetes mellitus type I har brug for yderligere injektioner af hurtigtvirkende insulinpræparater for at sikre behovet for prandial (før måltider) insulin.

vidnesbyrd

- diabetes hos voksne

Kontraindikationer

- Den øgede individuelle følsomhed over for insulin degludek
- Børnenes alder op til 18 år
- perioden med graviditet og amning (klinisk erfaring med lægemidlet hos børn, kvinder under graviditet og amning mangler).

Bivirkninger

- På immunsystemets side: sjældent - overfølsomhedsreaktioner (herunder hævelse af tungen eller læberne, diarré, kvalme, træt og kløende hud), urticaria.
- På grund af metabolisme og ernæring: meget ofte - hypoglykæmi (hypoglykæmi kan udvikle sig, hvis insulindosis er signifikant højere end patientens insulinbehov. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og / eller anfald, midlertidig eller irreversibel dysfunktion i hjernen, selv døden. Symptomer på hypoglykæmi udvikler sig som regel pludselig. De omfatter koldsved, bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, desorientering, nedsat koncentration, døsighed, markeret sult, sløret syn, hovedpine, kvalme, hjertebanken).
- På huden og i subkutan væv: sjældent kan lipodystrofi (herunder lipohypertrofi, lipoatrofi udvikles på injektionsstedet. Overholdelse af reglerne for ændring af injektionsstedet inden for samme anatomiske område hjælper med at reducere risikoen for denne bivirkning).
- Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: ofte - reaktioner på injektionsstedet (hæmatom, smerte, lokal blødning, erythema, bindevævsknuder, hævelse, misfarvning af huden, kløe, irritation og induration på injektionsstedet) sjældent - perifert ødem. De fleste reaktioner på injektionsstedet er mindre og midlertidige og forsvinder sædvanligvis ved fortsat behandling.

Frigivelsesformular

Rr d / p / til indførelsen af ​​100 IE / 1 ml: 3 ml patroner 5 stk.
Løsningen til SC-injektion er klar, farveløs.
1 ml:
en blanding af insulin degludek og insulin aspart i et forhold på 70/30
(svarende til 2,56 mg insulin degludek og 1,05 mg insulin aspart) 100 U *
Hjælpestoffer: glycerol - 19 mg, phenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, zink 27,4 μg (i form af zinkacetat 92 μg), natriumchlorid 0,58 mg, saltsyre eller natriumhydroxid (til pH-korrektion), vand d / og - op til 1 ml

3 ml (300 IE) - Penfill® glaspatroner (5) - Al / PVC-blister (1) - pappakker.
pH af opløsning 7,4.
* 1 U indeholder 0,0256 mg vandfri saltfri insulin degludec og 0,0105 mg vandfri ikke-salt insulin aspart, hvilket svarer til 1 IE humant insulin, 1 IE insulin detemir, insulin glargin eller bifasisk insulin aspart.

ADVARSEL!

Oplysningerne på siden, du ser, er udelukkende oprettet til orienteringsformål og fremmer ikke selvmedicinering. Resource er beregnet til at fortælle sundhedspersonale yderligere information om forskellige lægemidler og derved øge deres faglige niveau. Anvendelsen af ​​lægemidlet "Insulin degludek" nødvendiggør nødvendigvis konsultation med en specialist, samt hans anbefalinger om anvendelsesmåden og doseringen af ​​dit valgte lægemiddel.