Sådan bruges insulin Levemir FlexPen og Penfill

Levemir er et terapeutisk lægemiddel, der anvendes i henhold til brugsanvisningen til normalisering af insulinniveauet, uanset mængden af ​​mad, der tages og diætets egenskaber. Dette værktøj anbefales ofte af læger til deres patienter for at sænke blodsukkeret. Det aktive stof i dets kemiske sammensætning og egenskaber svarende til insulin, som produceres i menneskekroppen.

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Lægemidlet er en klar væske i sprøjtepen med dispenser. Det tilhører gruppen af ​​hypoglykæmiske midler. Emballage giver dig mulighed for bekvemt at indtaste insulin i enhver dosis - fra 1 enhed til 60. Dosisjustering er mulig op til en. På lægemidlets emballage kan nævnes to varianter af navnet: LEVEMIR FlexPen eller LEVEMIR Penfill.

Hovedkomponenten er insulin detemir.

Yderligere stoffer:

  • glycerol;
  • natriumchlorid;
  • cresol;
  • phenol;
  • saltsyre;
  • zinkacetat;
  • hydrophosphatdihydrat;
  • vand.

Pakket i grønlig hvid. Inde i LEVEMIR Penfill er glaspatroner af 3 ml opløsning (300 ED) i hver. En enhed indeholder 0,142 mg af det aktive stof. LEVEMIR FlexPen er pakket i en sprøjtepen.

VIGTIGT! Når lægemidlet i patronen løber ud, skal pennen kasseres!

INN, producenter

Fabrikanten er firmaet "Novo Nordisk", Danmark. Det internationale ikke-proprietære navn er "insulin detemir".

Præparatet fremstilles ved en bioteknologisk metode baseret på en kunstigt skabt DNA-kæde under anvendelse af stammen Saccharomyces cerevisiae.

Omkostninger til

Detailprisen på lægemidlet varierer fra 1.300 til 3.000 rubler. "FlexPen" er lidt dyrere end "PenFill", da det er mere praktisk at bruge.

farmakologi

"Levemir" er en kunstig analog af langtidsvirkende humant insulin. På injektionsstederne er der en udpræget selvforening af insulinmolekyler og deres forbindelse med albumin, fordi det aktive stof langsomt kommer ind i målvævene og ikke straks kommer ind i blodbanen. Der er en gradvis fordeling og absorption af stoffet.

Kombinationen af ​​molekyler med proteiner forekommer i zonen af ​​sidefedtsyrekæden.

En sådan mekanisme giver en kombineret virkning, som forbedrer kvaliteten af ​​absorptionen af ​​et terapeutisk stof og letter forløbet af metaboliske processer.

Farmakokinetik

Det maksimale volumen af ​​stoffet koncentreres i plasma 6-8 timer efter injektion. Lige for ham opnås koncentrationen med dobbelt indtagelse i 2 eller 3 injektioner. Lægemidlet fordeles i blodet i et volumen på 0,1 l / kg. Denne indikator opnås på grund af det faktum, at stoffet praktisk talt ikke kombinerer med proteiner, men akkumuleres og cirkulerer i plasmaet. Efter inaktivering fjernes metaboliske produkter fra kroppen efter 5-7 timer.

vidnesbyrd

Lægemidlet er ordineret med forhøjet blodsukker. Bruges til at behandle voksne og børn fra en alder af to.

I starten af ​​insulinbehandling administreres Levemir en gang, hvilket hjælper med at kontrollere blodglukosen optimalt.

Lægemidlet reducerer risikoen for hypoglykæmi om natten signifikant.

Nøjagtigt afhente dosis for at normalisere tilstanden er ikke svært. Behandling med Levemir fører ikke til vægtøgning.

Det tidspunkt, hvor du indtaster medicinen, kan du selv vælge. I fremtiden anbefales det ikke at ændre det.

Kontraindikationer

  1. Intolerance over de vigtigste og yderligere komponenter af det aktive stof.
  2. Alder op til to år.

Instruktioner til brug (dosering)

Varigheden af ​​eksponering for lægemidlet afhænger af doseringen. I begyndelsen af ​​behandlingen bør du snu en gang om dagen, helst inden aftensmaden eller før sengetid. For patienter, der ikke tidligere har modtaget insulin, er den oprindelige dosis 10 U eller 0,1-0,2 enheder pr. Kg normal kropsvægt.

For patienter, der længe har brugt hypoglykæmiske midler, anbefaler lægerne en dosis på 0,2 til 0,4 enheder pr. Kg legemsvægt. Handlingen begynder efter 3-4 timer, nogle gange op til 14 timer.

Basisdosen administreres normalt 1-2 gange om dagen. Du kan straks indtaste hele dosis en gang eller dele den i to doser. I andet tilfælde anvendes værktøjet om morgenen og aftenen, bør intervallet mellem injektionerne være 12 timer. Når der skiftes fra en anden type insulin til Levemir, forbliver dosis af lægemidlet uændret.

Doseringen beregnes af endokrinologen på grundlag af følgende indikatorer:

  • aktivitetsgrad
  • power feature;
  • sukker niveauer;
  • sygdommens sværhedsgrad
  • dag regime;
  • Tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme.

Terapi kan ændres, hvis der er behov for kirurgi.

Bivirkninger

Op til 10% af patienterne rapporterer bivirkninger i løbet af lægemidlet. I halvdelen af ​​tilfældene er det hypoglykæmi. Andre virkninger efter indgivelse fremstår som puffiness, rødme, smerte, kløe, betændelse. Brud kan forekomme. Bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få uger.

Sommetider forværres tilstanden på grund af forværring af diabetes, forekommer en specifik reaktion: diabetisk retinopati og akut smerteneuropati. Årsagen til dette er at opretholde optimale glukoseniveauer og glykæmisk kontrol. Der er en omstrukturering af kroppen, og når det tilpasser sig stoffet, overgår symptomerne sig selv.

Blandt de mest almindelige bivirkninger:

  • funktionsfejl i centralnervesystemet (øget smertefølsomhed, følelsesløshed i lemmerne, nedsat synsstyrke og lysopfattelse, prikkende eller brændende fornemmelse);
  • kulhydratmetabolisme (hypoglykæmi);
  • urticaria, kløe, allergi, anafylaktisk shock;
  • perifert ødem;
  • patologi af fedtvæv, hvilket fører til en ændring i kropsform.

Alle er underlagt korrektion ved hjælp af stoffer. Hvis dette ikke hjælper, erstatter lægen lægemidlet.

VIGTIGT! Stoffet injiceres udelukkende subkutant, ellers kan du provokere komplikationer i form af alvorlig hypoglykæmi.

overdosis

Mængden af ​​lægemidlet, der ville provokere dette kliniske billede, er endnu ikke blevet opstillet af eksperter. Systemisk overdosis kan gradvist føre til hypoglykæmi. Angrebet begynder oftest om natten eller under stress.

Let form kan elimineres af dig selv: Spis chokolade, et stykke sukker eller et produkt, der er rigt på kulhydrater. Alvorlig form, når patienten mister bevidstheden, involverer intramuskulær administration af op til 1 mg glucagon / glucoseopløsning intravenøst. Denne procedure kan kun udføres af en specialist. Hvis bevidstheden ikke vender tilbage til personen, indføres også glucose.

VIGTIGT! Uafhængigt øge eller mindske doseringen, samt springe tiden for den næste medicin er forbudt, da der er stor sandsynlighed for koma og forværring af neuropati.

Drug interaktioner

"Levemir" er blevet anvendt med succes i kombination med andre lægemidler: hypoglykæmiske midler i form af tabletter eller korte insuliner. Det er imidlertid uønsket at blande forskellige typer insulin i samme sprøjte.

Brug af andre lægemidler ændrer indikatoren for insulinbehov. Så, hypoglykæmiske midler, kulsyreanhydrase, inhibitorer, monoaminoxidase og andre forbedrer virkningen af ​​det aktive stof.

Hormonale midler, præventionsmidler, lægemidler indeholdende iod, antidepressiva, danazol kan svække effekten.

Salicylater, octreotid og også reserpine kan både sænke og øge behovet for insulin, og beta-blokkere maskerer symptomerne på hypoglykæmi, hæmmer processen med normalisering af sukkerindholdet.

Forbindelser med en sulfit- eller thiolgruppe samt forskellige infusionsløsninger har en ødelæggende virkning.

Kompatibilitet med alkohol

Alkoholholdige drikkevarer kan forlænge eller forbedre den hypoglykæmiske effekt af insulinpræparatet, men alkohol til diabetespatienter bør tages med ekstrem forsigtighed, da det påvirker karbohydratmetabolismen i kroppen.

Særlige instruktioner

Levemir-behandling reducerer risikoen for hypoglykæmi-angreb om natten og på samme tid fører ikke til en kraftig stigning i vægt. Dette til gengæld giver dig mulighed for at ændre volumenet af opløsningen, vælg den passende dosis kombineret med tabletter fra samme serie for bedre kontrol.

Når du planlægger en lang tur med en tidszoneændring, skal du kontakte din læge.

Stop med at tage og reducere dosis er strengt forbudt for at undgå hypoglykæmi.

Symptomer på et angreb er:

  • følelse af tørst;
  • emetik opfordrer
  • kvalme;
  • træt tilstand
  • tør hud;
  • hyppig vandladning
  • dårlig appetit
  • Når udåndes, mærkes lugten af ​​acetone.

Med stigende doser, der overgår obligatorisk madindtagelse, kan en uventet forøgelse af belastningen også udvikle hypoglykæmi. Gennemførelse af intensiv pleje normaliserer tilstanden.

Infektion af kroppen tvinger til at øge doseringen af ​​insulin. For sygdomme i skjoldbruskkirtlen, nyre eller lever, foretages en dosisjustering også.

Graviditet og amning

Det er sikkert at tage "Levemir", når du bærer en baby, dette bekræftes af forskning. Insulin skader ikke fosteret og moderen selv med en korrekt udvalgt dosering. Det er ikke vanedannende. Hvis diabetes mellitus ikke behandles i denne periode, vil det medføre store problemer. Ved dosering justeres dosen igen.

Hele ventetiden på en baby kvinde bør være under tilsyn af en læge.

I første trimester kan behovet for insulin falde, og i det andet og tredje kan det øges en smule. Efter fødslen bliver behovet for det samme som før graviditeten.

Brug til børn og alder

For børn beregnes dosen af ​​insulin ud fra den diæt, de følger. Hvis der i kosten er mange produkter med lavt kulhydratindhold, vil dosen være lav. Med koldt og influenzaløsning skal dosen øges med 1,5-2 gange.

Hos ældre overvåges blodsukkeret nøje. Dosis beregnes strengt individuelt, især for dem, der lider af nyre- og leversygdomme. Farmakokinetikken hos unge patienter og ældre er ikke anderledes.

Betingelser for opbevaring

Opbevare lægemidlet bør være i køleskabet ved 2-8 ° C. Det er ikke nødvendigt at afkøle pennen selv. Sammen med indholdet af patronen kan den opbevares i en halvanden time ved stuetemperatur. For at beskytte indholdet af sprøjten fra lysstrålerne hjælper hætten. Lægemidlet kan anvendes i 30 måneder fra udgivelsesdatoen. Det frigives kun ved recept.

Du kan rense pennen med en vatpind dyppet i alkoholopløsning. Det er forbudt at nedsænke i væske eller dråbe. Hvis det tabes, kan håndtaget blive beskadiget, og dets indhold vil lække ud.

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Gennemsigtig, farveløs opløsning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Lægemidlet Levemir ® fremstilles ved rekombinant DNA-bioteknologi ved anvendelse af stammen Saccharomyces cerevisiae. Det er en opløselig basalanalog af langtidsvirkende humaninsulin med en flad aktionsprofil. Aktivitetsprofilen for insulin detemir er signifikant mindre variabel end insulin-isophan og insulin glargin (farmakodynamiske indikatorer maksimal glukose infusionshastighed - GIRmax og området under kurven for infusionshastigheden inden for 24 timer efter administration af insulinpræparater - AUC GIR, 0-24h for insulin detemir er 0,074; for insulin-isophan - 0,466 og for insulin glargin - 0,231; GIRmax for insulin er detemir 0,053; for insulin-isophan - 0,209 og for insulin glargin - 0,13).

Den langvarige virkning af lægemidlet Levemir ® skyldes den udtalte selvforening af insulin detemirmolekyler på injektionsstedet og bindingen af ​​lægemidlets molekyler til albumin ved at forbinde med en side fedtsyrekæde. Insulindetemir sammenlignet med insulin isophan til perifere målvæv er langsommere. Disse kombinerede mekanismer med forsinket fordeling giver en mere reproducerbar profil for absorption og virkning af Levemir ® FlexPen ® sammenlignet med insulin-isophan.

Virkningens varighed er op til 24 timer afhængigt af dosis, hvilket giver mulighed for enkelt og dobbelt daglig indgift. Med den dobbelte introduktion af Css lægemiddel opnås efter indførelsen af ​​2-3 doser af lægemidlet. For doser på 0,2-0,4 U / kg forekommer 50% af lægemidlets maksimale virkning i intervallet 3-4 til 14 timer efter administration.

Efter s / c-administration blev der observeret et farmakodynamisk respons proportional med den indgivne dosis (maksimal virkning, virkningsvarighed, samlet effekt).

I langtidsstudier blev lave mængder af plasmaglukosekoncentrationsvariabilitet vist på en tom mave dag efter dag, da patienter blev behandlet med Levemir®, i modsætning til insulin-isophan.

I langtidsstudier hos patienter med type 2 diabetes mellitus, der modtog basal insulinbehandling i kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler, blev det påvist, at den glykæmiske kontrol (hvad angår glycosyleret Hb-HbA1c) på baggrund af terapi med lægemiddel Levemir ® var sammenligneligt med behandlingen med insulin-isophan og insulin glargine og blev ledsaget af en lav vægtforøgelse.

I undersøgelser reducerede brugen af ​​kombinationsbehandling med Levemir ® FlexPen ® og orale hypoglykæmiske lægemidler risikoen for at udvikle mild natthygoglykæmi med 61-65% sammenlignet med insulin-isophan.

Et åbent, randomiseret klinisk forsøg blev udført med deltagelse af patienter med type 2-diabetes, som ikke nåede det ønskede glykemiske niveau under behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler. Studiet begyndte med en 12-ugers forberedelsesperiode, hvor patienter fik kombinationsbehandling med liraglutid i kombination med metformin, hvoraf 61% af patienterne opnåede HbA1c ® i en enkelt daglig dosis En anden patient fortsatte med at modtage liraglutid i kombination med metformin i løbet af de næste 52 uger. I løbet af denne periode modtog den terapeutiske gruppe, der ud over behandlingen med liraglutid med metformin en enkelt daglig injektion af lægemidlet Levemir ® viste et yderligere fald i HbA1c fra baseline 7,6 til 7,1% ved udgangen af ​​52-ugers perioden, i mangel af episoder af alvorlig hypoglykæmi. Tilføjelse af Levemir ® til liraglutidbehandling bevarede fordelen ved sidstnævnte i forhold til en statistisk signifikant reduktion i legemsvægt hos patienter.

Et 26 ugers dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg med effekt og sikkerhed af liraglutidtilskud (1,8 mg) sammenlignet med placebo til basal insulinbehandling i kombination med eller uden metformin blev udført hos patienter med type 2 diabetes mellitus glykæmi. I disse patienter resulterede tilsætningen af ​​liraglutid til et mere markant fald i HbA-niveauerne.1c sammenlignet med placebo (op til 6,93% mod 8,24%), fastende plasmaglukosekoncentrationer (op til 7,2 mmol / l versus 8,13 mmol / l) og legemsvægt (-3,47 kg versus -0,43 kg). I begge grupper var de indledende værdier for disse indikatorer ens. Hyppigheden af ​​udbrud af episoder af lungehypoglykæmi var den samme, og der blev ikke observeret nogen udvikling af alvorlig hypoglykæmi hos nogen af ​​grupperne.

I langtidsstudier (≥6 måneder) med deltagelse af patienter med type 1 diabetes mellitus var den fastende plasmaglukosekoncentrationsindikator bedre under behandling med Levemir ® sammenlignet med isophan insulin, der blev ordineret ved basisk bolusbehandling. Glykæmisk kontrol (HbA1c) mod baggrunden for behandling med Levemir ® var sammenlignelig med den i forbindelse med insulin-isophanbehandling, men med lavere risiko for udvikling af nathypoglykæmi og fravær af en stigning i legemsvægt under anvendelse af Levemir ®.

Resultaterne af kliniske undersøgelser, der vurderer baseline-bolus-regime for insulinbehandling indikerer en sammenlignelig forekomst af udvikling af hypoglykæmi generelt under behandling med Levemir ® og insulin-isophan. Analyse af udviklingen af ​​natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes viste en signifikant lavere forekomst af lungekvartal hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​Levemir ® (når patienten kan eliminere hypoglykæmi-tilstanden og hypoglykæmi bekræftes ved at måle koncentrationen af ​​glucose i kapillærblod - mindre end 2,8 mmol / l eller glucose i blodplasmaet - mindre end 3,1 mmol / l) sammenlignet med det, når der anvendes insulin-isophan; Samtidig var der ingen forskelle i forekomsten af ​​lunger nattenvis hypoglykæmi episoder hos patienter med diabetes mellitus type 2 mellem de to undersøgte lægemidler hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Glykemiprofilen er mere flad og endog i Levemir® sammenlignet med insulin-isophan, hvilket afspejles i en lavere udviklingsrisiko. nat hypoglykæmi. Ved anvendelse af lægemidlet Levemir ® blev der observeret antistofproduktion. Denne påvirkning påvirker imidlertid ikke den glykæmiske kontrol.

I et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 310 gravide kvinder med type 1-diabetes evalueredes effekten og sikkerheden af ​​Levemir ® i basis-bolusterapien (152 patienter) sammenlignet med isofan insulin (158 patienter) i kombination med insulin aspart. anvendes som prandial insulin.

Resultaterne af undersøgelsen viste, at patienter, der fik lægemidlet Levemir ®, havde et tilsvarende fald i HbA sammenlignet med insulin-isophan-gruppen.1c ved den 36. uge af graviditeten. Gruppen af ​​patienter, der blev behandlet med lægemidlet Levemir ®, og den gruppe, der modtog insulin-isophan-terapi, gennem hele graviditetsperioden viste lighed i den samlede HbA-profil1c.

HbA målniveau1c ≤6% i den 24. og 36. uge af graviditeten blev opnået hos 41% af patienterne i Levemir®-behandlingsgruppen og hos 32% af patienterne i insulin-isophan-behandlingsgruppen.

Den faste glukosekoncentration i den 24. og 36. uge af svangerskabet var statistisk signifikant lavere i gruppen af ​​kvinder, der tog Levemir ® sammenlignet med gruppen behandlet med insulin-isophanbehandling. I hele graviditetsperioden var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem patienter, der fik Levemir ® og insulin-isophan, hvad angår forekomsten af ​​hypoglykæmi episoder.

Begge grupper af gravide kvinder, der fik behandling med Levemir ® og insulin-isophan, viste lignende resultater i forekomsten af ​​bivirkninger i hele graviditeten; Det blev imidlertid konstateret, at forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos patienter i hele graviditetsperioden (61 (40%) vs 49 (31%) hos børn i perioden med intrauterin udvikling og efter fødslen (36 (24%) mod 32 (20%) var højere i behandlingsgruppen med Levemir ® sammenlignet med insulin-isophan-behandlingsgruppen.

Antallet af levendefødte børn fra mødre, der blev gravid efter at være tilfældigt tildelt terapeutiske grupper for at modtage behandling med en af ​​de undersøgte lægemidler, var 50 (83%) i Levemir ® behandlingsgruppen og 55 (89%) i den insulinbehandlede gruppe. izofan. Antallet af børn født med medfødte misdannelser var 4 (5%) i Levemir ® behandlingsgruppen og 11 (7%) i insulin-isophan behandlingsgruppen. Af disse blev alvorlige medfødte misdannelser noteret hos 3 (4%) børn i behandlingsgruppen med Levemir ® og 3 (2%) i insulin-isophan-behandlingsgruppen.

Børn og teenagere

Virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet Levemir ® hos børn blev undersøgt i kliniske undersøgelser, der involverede i alt 1045 børn og unge i en alder af 1 år med type 1 diabetes.

Resultaterne af disse undersøgelser viste, at den glykæmiske kontrol (HbA1c) på baggrund af terapien med lægemidlet Levemir ® var sammenligneligt med behandlingen med insulin-isophan og insulin degudec, når den blev foreskrevet i bas-bolus-terapi med en grænse på ikke mindre effektivitet 0,4%.

I en undersøgelse, der sammenlignede Levemir® og insulin degludec, var Levidir® forekomsten af ​​hyperglykæmi med ketosis signifikant højere: 1,09 og 0,68 episoder pr. Patientår af eksponering.

En lavere forekomst af natlig hypoglykæmi blev observeret (baseret på plasmaglucosekoncentration målt af patienter uafhængigt) og manglen på vægtforøgelse (standardafvigelse for kropsvægt korrigeret efter patientens køn og alder) sammenlignet med insulin detemirbehandling sammenlignet med med insulin-isophan.

Antistofdannelse under langvarig behandling med Levemir ® blev vurderet i en undersøgelse, der omfattede børn over 2 år. Resultaterne opnået under undersøgelsen viser, at der i løbet af det første behandlingsår opstod en stigning i antistoftiteren til insulin detemir under indgivelsen af ​​lægemidlet Levemir ®; Ved slutningen af ​​det andet behandlingsår faldt antistoftiteren til lægemidlet Levemir® hos patienter til en indikator, der var lidt højere end den indledende en på tidspunktet for behandlingen med Levemir®. Det blev således bevist, at dannelsen af ​​antistoffer hos patienter med diabetes mellitus mod baggrunden for behandling med Levemir ® ikke påvirker glykemisk kontrol og insulindosis detemir negativt.

Data om effektivitet og sikkerhed hos unge med diabetes mellitus type 2 blev ekstrapoleret på grundlag af data opnået for børn, unge og voksne med diabetes mellitus type 1 og voksne med diabetes mellitus type 2. De opnåede resultater berettiger anvendelsen af ​​Levemir ® til unge med diabetes type 2.

Farmakokinetik

Cmax i plasma nås 6-8 timer efter administration.

Med to gange daglig administration af Css lægemiddel i blodplasma opnås efter 2-3 injektioner.

Intraindividuel absorptionsvariation i insulin detemir er lavere sammenlignet med andre basale insuliner.

Medium Vd insulin detemir (ca. 0,1 l / kg) indikerer at det meste cirkulerer i blodet.

Proteinbindingsstudier in vitro og in vivo viser ingen klinisk signifikante interaktioner mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre lægemidler, der binder til proteiner.

Inaktivering af insulin detemir svarer til den for human insulinpræparater; alle dannede metabolitter er inaktive.

Terminal T1/2 efter s / c-injektion bestemmes injektionsgraden fra det subkutane væv og er 5-7 timer afhængigt af dosis.

Når s / c administration i det terapeutiske dosisområde var plasmakoncentrationer proportional med den indgivne dosis (Cmax, absorptionsgrad).

Der var ingen klinisk signifikante intersexforskelle i farmakokinetikken af ​​insulin detemir.

Der var ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion mellem liraglutid og insulin detemir i ligevægtsstatus med samtidig administration af insulin detemir i en enkeltdosis på 0,5 U / kg og liraglutid i en dosis på 1,8 mg til patienter med type 2 diabetes.

Særlige patientgrupper

De farmakokinetiske egenskaber hos insulin detemir blev undersøgt hos yngre børn (1-5 år), børn (6-12 år) og unge (13-17 år) og sammenlignet med farmakokinetiske egenskaber hos voksne med type 1 diabetes. Kliniske forskelle i farmakokinetiske egenskaber mellem yngre børn, unge og voksne blev ikke identificeret.

Der var ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken for insulin detemir mellem ældre og unge patienter eller mellem patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og raske frivillige.

Prækliniske sikkerhedsdata

In vitro-undersøgelser i den humane cellelinie, herunder undersøgelser af binding af insulinreceptorer og IGF-1, har vist, at insulindetemir har lav affinitet for begge receptorer og har ringe virkning på cellevækst sammenlignet med human insulin. Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, toksiske virkninger på reproduktiv funktion, afslørede ingen fare for mennesker.

Indikationer lægemiddel Levemir ® FlexPen ®

Diabetes hos voksne, unge og børn over 1 år.

Kontraindikationer

øget individuel følsomhed over for insulin detemir eller nogen af ​​hjælpekomponenterne af lægemidlet

børns alder op til 1 år (kliniske undersøgelser i denne gruppe af patienter blev ikke udført).

Brug under graviditet og amning

Når du bruger lægemidlet Levemir ® FlexPen ® under graviditeten, er det nødvendigt at overveje, hvor langt fordelene ved brugen opvejer den mulige risiko.

Et af de randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med gravide kvinder med type 1 diabetes mellitus, som undersøgte effekten og sikkerheden ved kombinationsbehandling med Levemir ® FlexPen ® med aspart insulin (152 gravide kvinder) sammenlignet med insulin-isophanbehandling i kombination med insulin aspart ( 158 gravide kvinder) afslørede ikke forskelle i den generelle sikkerhedsprofil under graviditeten, i graviditetsresultater eller på fostrets og nyfødte sundhed (se "Farmakokinetik", "Farmakokinetik" ).

Yderligere oplysninger om effekt og sikkerhed af behandling med Levemir FleksPen ® ®, produceret ca. 300 gravide kvinder i den post-marketing program, viser forekomst af uønskede bivirkninger af insulin detemir, hvilket resulterer i forekomst af medfødte misdannelser og malformativnoy eller feto- / neonatal toksicitet.

Undersøgelser af reproduktiv funktion hos dyr afslørede ikke stoffets toksiske virkning på reproduktionssystemet (se "Farmakodynamik", "Farmakokinetik").

Generelt er det nødvendigt at omhyggeligt overvåge gravide kvinder med diabetes mellitus i hele graviditetsperioden, samt ved planlægning af graviditet. Behovet for insulin i graviditetens første trimester falder normalt, og derefter øges i anden og tredje trimester. Kort efter fødslen vender behovet for insulin hurtigt tilbage til det niveau, der var før graviditeten.

Det vides ikke, om insulin detemir trænger ind i human modermælk. Det er antaget, at insulin detemir ikke påvirker de metaboliske reaktioner i kroppen af ​​nyfødte / spædbørn i ammestiden, da den tilhører en gruppe peptider, som let brydes ned i fordøjelseskanalen i aminosyrer og absorberes af kroppen.

Hos kvinder under amning kan indstilling af insulindosis kræves.

Bivirkninger

Bivirkninger observeret hos patienter, der bruger lægemidlet Levemir ®, udvikles hovedsageligt på grund af insulinets farmakologiske virkning. Andelen af ​​patienter, der får behandling, og som forventes at udvikle bivirkninger, anslås til 12%.

Den hyppigste bivirkning, der udvikles under behandling med Levemir ®, er hypoglykæmi (se afsnittet nedenfor).

Fra kliniske studier er det kendt, at alvorlig hypoglykæmi, der kræver intervention fra tredjeparter, udvikles hos ca. 6% af patienterne, der får Levemir ®.

Reaktioner på injektionsstederne kan iagttages hyppigere med Levemir ® -behandling end ved indgivelse af humane insulinpræparater. Disse reaktioner omfatter smerte, rødme, urtikaria, inflammation, hæmatomer, hævelse og kløe på injektionsstedet. De fleste reaktioner på injektionsstederne er mindre og er forbigående i naturen, dvs. forsvinder normalt med fortsat behandling i flere dage til flere uger.

I den indledende fase af insulinbehandling kan brydningsforstyrrelser og ødem forekomme. Disse symptomer er normalt forbigående. En hurtig forbedring af glykemisk kontrol kan føre til en tilstand af akut smertegeneropati, som normalt er reversibel. Intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring i styringen af ​​kulhydrat metabolisme kan føre til en midlertidig forværring af diabetisk retinopati tilstand, samtidig langsigtede forbedret glykæmisk kontrol mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.

En liste over bivirkninger fremgår af tabellen.

Alle de bivirkninger, der præsenteres nedenfor, baseret på data fra kliniske forsøg, er opdelt i grupper i overensstemmelse med udviklingshyppigheden i overensstemmelse med MedDRA og organsystemer. Incidensen af ​​bivirkninger er defineret som: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 ® i et basal-bolus terapitid bemærkes sjældne allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, nældefeber, hududslæt og hududslæt. Imidlertid har de opnået i de tre kliniske undersøgelser data vist udviklingen af ​​hyppige bivirkninger, når det anvendes Levemir ® i kombinationsterapi med andre orale hypoglykæmiske lægemidler (2,2% af allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).

Anafylaktiske reaktioner. Generelle overfølsomhedsreaktioner (herunder generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale lidelser, angioødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, nedsat blodtryk) er meget sjældne, men er potentielt livstruende.

Hypoglykæmi. Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning. Det kan udvikle sig, hvis insulindosis er for høj i forhold til behovet for insulin. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til tab af bevidsthed og / eller anfald, midlertidig eller irreversibel dysfunktion i hjernen eller endog død. Symptomer på hypoglykæmi udvikler som regel pludselig. Disse omfatter koldsved, bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, desorientering, dårlig koncentration, sløvhed, udtrykt følelsen af ​​sult, sløret syn, hovedpine, kvalme, hjertebanken.

Lipodystrofi. Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi, lipoatrofi) kan udvikles på injektionsstedet. Overholdelse af reglerne for ændring af injektionsstedet inden for samme anatomiske område kan medvirke til at reducere risikoen for denne bivirkning.

interaktion

Der er en række stoffer, der påvirker glukosemetabolismen.

Behovet for insulin kan reducere orale hypoglykæmiske midler, receptoragonister, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), MAO-inhibitorer, selektive beta-blokkere, ACE-inhibitorer, salicylater, anaboliske steroider og sulfonamider.

Insulinbehovet kan øges ved orale hormonelle præventionsmidler, thiaziddiuretika, GCS, thyroidhormoner, sympatomimetika, somatropin og danazol.

Betablokkere kan maske symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid / Lanreotid kan både øge og formindske kroppens behov for insulin.

Ethanol (alkohol) kan både styrke og reducere insulinets hypoglykæmiske virkning.

Inkompatibilitet. Nogle stoffer, som dem, der indeholder thiol eller sulfitgrupper, når de tilsættes til Levemir ® FlexPen ®, kan forårsage insulindestillationsdetemir. Levemir ® FlexPen ® bør ikke tilsættes til infusionsopløsninger. Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler.

Dosering og indgift

Lægemidlet Levemir ® FlexPen ® kan bruges både som monoterapi som basal insulin og i kombination med bolusinsulin. Det kan også bruges i kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler og / eller GLP-1 receptoragonister.

I kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler eller i tillæg til GLP-1 receptoragonister hos voksne patienter anbefales det at anvende Levemir ® FlexPen ® en gang om dagen, begyndende med en dosis på 0,1-0,2 U / kg eller 10 IE.

Lægemidlet Levemir ® FlexPen ® kan administreres til enhver tid om dagen, men dagligt på samme tid. Dosis af Levemir ® FlexPen ® bør indstilles individuelt i hvert enkelt tilfælde, baseret på patientens behov.

Ved tilsætning af GLP-1 receptoragonisten til Levemir ® anbefales det at reducere dosen af ​​Levemir ® med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Derefter bør dosis vælges individuelt.

Til individuel dosisjustering hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus anbefales følgende anbefalinger for titrering (se tabel 1).

Insulin Levemir - vejledning, dosering, pris

Det er ingen overdrivelse at sige, at med indkomsten af ​​insulinanaloger er en ny æra begyndt i diabetikernes liv. På grund af deres unikke struktur tillader de langt mere succes end tidligere at kontrollere blodglukose. Insulin Levemir er en af ​​repræsentanterne for moderne stoffer, en analog af det basale hormon. Det forekom relativt for nylig: i Europa i 2004, i Rusland to år senere.

Vigtigt at vide! En nyhed, der anbefales af endokrinologer til den permanente overvågning af diabetes! Kun brug for hver dag. Læs mere >>

Levemir har alle funktionerne i ideel langt insulin: det virker jævnt, uden toppe i 24 timer, reducerer natten hypoglykæmi, bidrager ikke til vægtøgning hos patienter, hvilket er særligt vigtigt for type 2 diabetes. Dens handling er mere forudsigelig og mindre afhængig af en persons individuelle egenskaber end NPH-insulin, derfor er det meget lettere at vælge dosis. Kort sagt, dette lægemiddel bør se nærmere på.

Kort vejledning

Levemir - hjernebarnet fra det danske firma Novo Nordisk, kendt for sine innovative værktøjer til diabetes. Lægemidlet har succesfuldt bestået adskillige undersøgelser, herunder hos børn og unge under graviditeten. Alle af dem bekræftede ikke kun Levemirs sikkerhed, men også større effektivitet end de tidligere anvendte insuliner. Sukkerkontrol er lige så vellykket i type 1 diabetes og under forhold med mindre behov for hormon: i type 2-diabetes i starten af ​​insulinbehandling og i svangerskabsdiabetes.

Kort information om udarbejdelsen af ​​brugsanvisningen:

Diabetes og trykstigninger vil være en ting fra fortiden.

Diabetes er årsagen til næsten 80% af alle slagtilfælde og amputationer. 7 ud af 10 personer dør på grund af blokering af hjerter eller hjernearterier. I næsten alle tilfælde er årsagen til en sådan forfærdelig ende den samme - højt blodsukker.

Sukker sukker kan og burde være, ellers intet. Men dette helbreder ikke selve sygdommen, men hjælper kun med at håndtere konsekvensen, og ikke med årsagen til sygdommen.

Den eneste medicin, der officielt anbefales til behandling af diabetes og bruges af endokrinologer i deres arbejde, er Dzhi Dao Diabetes Patch.

Effektiviteten af ​​lægemidlet, beregnet ved standardmetoden (antallet genvundet til det samlede antal patienter i en gruppe på 100 personer under behandling) var:

  • Sukker normalisering - 95%
  • Eliminering af venetrombose - 70%
  • Eliminering af hjertebanken - 90%
  • Frihed fra højt blodtryk - 92%
  • Forøg glæde i løbet af dagen, forbedret søvn om natten - 97%

Producenter Dzhi Dao er ikke en kommerciel organisation og finansieres med statsstøtte. Derfor har hver beboer nu mulighed for at modtage lægemidlet med 50% rabat.

Levemir danner let komplekse insulinforbindelser, hexamerer, bindes til proteiner på injektionsstedet, så dets frigivelse fra subkutant væv er langsomt og jævnt. Lægemidlet er uden topkarakteristika for Protafan og Humulin NPH.

Ifølge fabrikanten er Levemirs virkning endnu jævnere end hovedkonkurrenten fra samme gruppe insulin - Lantus. Med hensyn til driftstid overgår Levemir kun det mest moderne og dyre stof Tresiba, der også er udviklet af Novo Nordisk.

  • hvis du er allergisk over for insulin eller hjælpekomponenter i opløsningen
  • til behandling af akutte hyperglykæmiske tilstande
  • i insulinpumper.

Lægemidlet indgives kun subkutant, intravenøs administration er forbudt.

Undersøgelser hos børn yngre end to år er ikke blevet gennemført, så denne kategori af patienter er også nævnt i kontraindikationer. Ikke desto mindre er dette insulin ordineret og meget små børn.

Afslutning af anvendelsen af ​​Levemir eller gentagen administration af utilstrækkelig dosis fører til alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose. Dette er især farligt med type 1 diabetes. Overskridende doser, hoppe over måltider, uregistrerede belastninger er fyldt med hypoglykæmi. Med forsømmelse af insulinbehandling og den hyppige veksling af episoder med høj og lav glukose udvikler komplikationer af diabetes mellitus hurtigst muligt.

Behovet for Levemir øges med sport, under sygdom, især med høj feber, under graviditeten, fra og med anden halvdel. Dosisjustering er nødvendig for akut inflammation og forværring af kronisk.

Vejledningen anbefales til type 1 diabetes til at producere en individuel dosisberegning for hver patient. Med type 2 sygdom starter dosisudvælgelsen fra 10 enheder Levemir pr. Dag eller 0,1-0,2 enheder pr. Kg, hvis vægten er signifikant forskellig fra gennemsnittet.

I praksis kan dette beløb være overdrevent, hvis patienten klæber til en low-carb diæt eller er aktivt involveret i sport. Derfor er det nødvendigt at beregne dosen af ​​langt insulin ved hjælp af specielle algoritmer, idet der tages hensyn til glykæmi over flere dage.

Om nuancerne af Levemir ansøgning

Levemir har et arbejdsprincip, der ligner andre insulinanaloger, indikationer og kontraindikationer. Den væsentligste forskel er tidspunktet for handling, dosering, det anbefalede injektionsskema for forskellige grupper af patienter med diabetes.

Hvilken virkning insulin Levemir

Levemir er et langt insulin. Det varer længere end traditionelle stoffer - en blanding af humant insulin og protamin. I en dosis på ca. 0,3 enheder. pr. kilo af lægemidlet virker 24 timer. Jo mindre den krævede dosering er, desto kortere er arbejdstiden. Hos diabetespatienter, der har lav carb-diæt, kan behandlingen slutte efter 14 timer.

Lang insulin kan ikke bruges til at korrigere blodglukose i løbet af dagen eller før sengetid. Hvis der opdages forhøjet sukker om aftenen, er det nødvendigt at lave en korrigerende kortinsulinuddannelse, og efter at den har introduceret et langt hormon i den foregående dosis. Det er umuligt at blande insulinanaloger af forskellig varighed i en sprøjte.

Udgivelsesformer

Insulin Levemir i et hætteglas

Levemir FlexPen og Penfill adskiller sig kun i form, stoffet i dem er identisk. Penfill er patroner, der kan indsættes i en sprøjtepen eller til at trække insulin fra dem med en standard insulin sprøjte. Levemir FlexPen - Fyldt producent af sprøjtepenne, der anvendes indtil opløsningen er forbi. Genopfyld dem kan det ikke. Penner giver dig mulighed for at indtaste insulin i 1 enhed trin. De skal separat købe NovoFine nåle. Afhængigt af tykkelsen af ​​det subkutane væv vælges især tynd (diameter 0,25 mm) længde 6 mm eller tynd (0,3 mm) 8 mm. Prisen på en pakke på 100 nåle er ca. 700 rubler.

Levemir FlexPen er velegnet til patienter med en aktiv livsstil og mangel på tid. Hvis behovet for insulin er lille, vil et trin på 1 enhed ikke give dig mulighed for at indsamle den ønskede dosis nøjagtigt. Til sådanne personer anbefales Levemir Penfill i kombination med en mere præcis sprøjtepen, for eksempel NovoPen Echo.

Korrekt dosering

Levemir dosis anses for korrekt, hvis ikke kun sukker på tom mave, men også glyceret hæmoglobin ligger inden for det normale område. Hvis kompensationen for diabetes ikke er tilstrækkelig, kan du ændre mængden af ​​lang insulin hver tredje dag. For at bestemme den nødvendige korrektion anbefaler fabrikanten at tage en gennemsnitlig sukker på tom mave, de sidste 3 dage er involveret i beregningen.

Injektionsregime

  1. Med type 1 diabetes anbefaler instruktionen administration af insulin to gange om dagen: efter at være vågnet og før sengetid. En sådan ordning giver bedre kompensation for diabetes end en engang. Doserne beregnes separat. Til morgen insulin - baseret på fastedags sukker, til aften sukker - baseret på dets natlige værdier.
  2. Med type 2 diabetes er det muligt at administrere både en og to gange om dagen. Undersøgelser viser, at i starten af ​​insulinbehandling er en injektion pr. Dag tilstrækkelig til at nå målet sukker niveau. En enkeltdosis kræver ikke en forøgelse af den beregnede dosis. Ved langsigtet diabetes er det mere rationelt at injicere langt insulin to gange om dagen.

Brug til børn

For at tillade brug af Levemir blandt forskellige grupper af befolkningen er der behov for omfattende forskning med frivillige. For børn under 2 år er dette forbundet med mange vanskeligheder, derfor brugsanvisningen og der er en aldersgrænse. Situationen ligner andre moderne insuliner. På trods af dette anvendes Levemir med succes til babyer op til et år gammel. Behandling for dem er lige så vellykket som hos ældre børn. Ifølge forældrene er der ingen negativ effekt.

Det er nødvendigt at skifte til Levemir fra NPH insuliner, hvis:

  • sukker fastende ustabil,
  • hypoglykæmi observeres om natten eller sent på aftenen,
  • barnet er overvægtigt.

Sammenligning af Levemir og NPH-insulin

I modsætning til Levemir har alle insuliner med protamin (Protafan, Humulin NPH og deres analoger) en udtalt maksimal virkning, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi, der er sukkerspring i løbet af dagen.

Beviste fordele ved Levemir:

  1. Har en mere forudsigelig virkning.
  2. Reducerer sandsynligheden for hypoglykæmi: tunge med 69%, natten med 46%.
  3. Forårsager mindre vægtøgning med type 2-diabetes: i 26 uger hos patienter på Levemir-vægten stiger vægten med 1,2 kg hos diabetikere på NPH-insulin med 2,8 kg.
  4. Regulerer følelsen af ​​sult, hvilket fører til et fald i appetitten hos patienter med fedme. Diabetikere på Levemir indtager et gennemsnit på 160 kcal / dag mindre.
  5. Forhøjer udskillelsen af ​​GLP-1. Med type 2-diabetes fører dette til øget syntese af eget insulin.
  6. Det har en positiv effekt på vand-salt metabolisme, hvilket reducerer risikoen for hypertension.

Den eneste ulempe ved Levemir sammenlignet med NPH-præparater er dens høje omkostninger. I de senere år har han været med på listen over vigtige lægemidler, så diabetikere kan få det gratis.

analoger

Levemir er et relativt nyt insulin, så det har ikke billige generiske midler. Det nærmeste med hensyn til egenskaber og virkningsvarighed er stoffer fra gruppen af ​​lange insulinanaloger - Lantus og Tujeo. Skift til et andet insulin kræver dosis omberegning og uundgåeligt fører til en midlertidig forringelse af kompensationen af ​​diabetes mellitus. Derfor er det kun nødvendigt at skifte medicin af medicinske grunde, for eksempel hvis du er overfølsom.

Læge i Medicinsk Videnskab, leder af Institut for Diabetologi - Tatiana Yakovleva

I mange år har jeg studeret problemet med diabetes. Det er forfærdeligt, når så mange mennesker dør, og endnu mere bliver deaktiveret på grund af diabetes.

Jeg skynder mig at informere de gode nyheder - Det Endokrinologiske Forskningscenter for Det Russiske Akademi for Medicinsk Videnskab lykkedes at udvikle et lægemiddel, der helbreder diabetes mellitus. I øjeblikket er effektiviteten af ​​dette lægemiddel tæt på 98%.

En anden god nyhed: Sundhedsministeriet har opnået et særligt program, som kompenserer for de høje omkostninger ved stoffet. I Rusland kan diabetikere før den 13. marts (inklusive) få det - kun 147 rubler!

Levemir eller Lantus - hvilket er bedre

Fabrikanten afslørede fordelene ved Levemir sammenlignet med hovedkonkurrenten - Lantus, som han med glæde rapporterede i instruktionerne:

  • insulin handling er mere konsekvent;
  • Lægemidlet giver mindre vægtforøgelse.

Ifølge vurderinger er disse forskelle næsten umærkelige, så patienterne foretrækker lægemidlet, hvis opskrift er lettere at opnå i denne region.

Den eneste væsentlige forskel, der er vigtig for patienter, der fortynder insulin: Levemir tolererer blanding med saltopløsning, og Lantus taber delvist dets egenskaber, når den er fortyndet.

Graviditet og Levemir

Levemir påvirker ikke fostrets udvikling, og det kan derfor bruges af gravide, også personer med svangerskabsdiabetes. Dosis af lægemidlet under graviditeten kræver hyppig tilpasning og bør vælges sammen med lægen.

I tilfælde af type 1-diabetes forbliver patienterne i samme periode, hvor de bærer et barn, på samme lange insulin, som de modtog tidligere, kun dets doseringsændringer. Skift fra NPH til Levemir eller Lantus er ikke nødvendigt, hvis sukker er normalt.

Med svangerskabsdiabetes kan i nogle tilfælde normal glykæmi opnås uden insulin udelukkende på kost og fysisk uddannelse. Hvis sukker ofte hæves, er insulinbehandling nødvendig for at forhindre føtal fetopati i fosteret og ketoacidose hos moderen.

anmeldelser

Det overvældende antal patientanmeldelser af Levamir er positive. Ud over at forbedre glykæmisk kontrol bemærkede patienterne brugervenlighed, fremragende tolerance, hætteglas af høj kvalitet og penne, tynde nåle, som tillader smertefrie injektioner. De fleste diabetikere hævder, at hypoglykæmi på dette insulin er mindre almindeligt og svagere.

Negative anmeldelser er sjældne. De kommer hovedsagelig fra forældre til babyer med diabetes og kvinder med svangerskabsdiabetes. Disse patienter kræver reducerede insulindoser, så Levemir FlexPen er ubelejligt for dem. Hvis der ikke er noget alternativ, og kun sådant lægemiddel kan opnås, skal diabetikere bryde patronerne ud af en engangs sprøjtepen og overføre dem til en anden eller injicere dem med en sprøjte.

Levemir-effekten forringes kraftigt 6 uger efter åbningen. Patienter med lavt behov for langt insulin har ikke tid til at bruge 300 enheder af lægemidlet, så balancen skal smides væk.

Sørg for at lære! Tror du, at levetidspiller og insulin er den eneste måde at holde sukker under kontrol? Det er ikke sandt! Du kan selv sørge for dette ved at starte. læs mere >>

Levemir - officiel * brugsanvisning

(Levemir ® FlexPen ®)

Registreringsnummer:

Handelsnavn: Levemir ® FlexPen ®

INN: Insulin Detemir

Doseringsformular:

Ingredienser:

aktiv ingrediens: insulin detemir - 100 U;

Hjælpestoffer: glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxid, vand til injektion.

En sprøjtepen indeholder 3 ml af en opløsning svarende til 300 U. En enhed insulin detemir indeholder 0,142 mg saltfri insulin detemir. En enhed insulin detemir (AU) svarer til en enhed humant insulin (ME).

beskrivelse
Gennemsigtig, farveløs opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

Hypoglykæmisk middel, en analog af langtidsvirkende humant insulin.

ATX kode - A10AE05.

Farmakologiske egenskaber:

Tabel 1. Ændringer i legemsvægt under insulinbehandling

I undersøgelser reducerede brugen af ​​kombinationsterapi med Levemir ® FlexPen ® og orale hypoglykæmiske lægemidler risikoen for at udvikle mild nathøjhypoglykæmi med 61-65% i modsætning til isophan-insulin.
Et åbent, randomiseret klinisk forsøg blev udført med deltagelse af patienter med type 2-diabetes, der ikke nåede de målglykæmiske indikatorer under behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler.
Undersøgelsen begyndte med en 12-ugers forberedelsesperiode, hvor patienter fik kombinationsbehandling med liraglutid i kombination med metformin, og på baggrund af hvilket 61% af patienterne opnåede HbA1c® FlexPen ® i en enkelt daglig dosis En anden patient fortsatte med at modtage liraglutid i kombination med metformin i de næste 52 uger. I denne periode modtog den terapeutiske gruppe, der ud over behandlingen med liraglutid med metformin en enkelt daglig injektion af Levemir® FlexPen ® viste et yderligere fald i HbA1c fra baseline 7,6% til 7,1% ved udgangen af ​​52-ugers perioden, i mangel af episoder med alvorlig hypoglykæmi. Tilføjelse af en dosis Levemir ® FlexPen ® til liraglutidbehandling bevarede sidstnævnte en fordel i forhold til statistisk signifikant vægttab hos patienter, se tabel 2.
Tabel 2 Data fra kliniske undersøgelser - behandling med lægemidlet Levemir ®, der foreskrives udover det kombinerede regime af liraglutid med metformin

Farmakokinetik.
absorption
Den maksimale plasmakoncentration nås 6-8 timer efter administration.
Med en dobbelt daglig administrationsregime opnås ligevægtige plasmakoncentrationer af lægemidlet efter 2-3 administrationer.
Intra-individuel absorptionsvariabilitet er lavere for Levemir ® FlexPen ® sammenlignet med andre basale insulinpræparater. Der var ingen klinisk signifikante intersexforskelle i Levemir ® FlexPen ® farmakokinetik.

fordeling
Det gennemsnitlige distributionsvolumen af ​​lægemidlet Levemir ® FlexPen ® (ca. 0,1 l / kg) indikerer, at en høj andel insulin detemir cirkulerer i blodet.

stofskifte
Inaktivering af lægemidlet Levemir ® FlexPen ® ligner det som human insulinpræparater; alle dannede metabolitter er inaktive. Proteinbindingsstudier in vitro og in vivo viser ingen klinisk signifikante interaktioner mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre lægemidler, der binder til proteiner.

avl
Den terminale halveringstid efter subkutan injektion bestemmes af absorptionsgraden fra det subkutane væv og er 5-7 timer afhængigt af dosis.

linearitet
Ved subkutan administration var plasmakoncentrationerne proportional med den administrerede dosis (maksimal koncentration, absorptionsgrad).
Der blev ikke fundet nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion mellem liraglutid og Levemir ® FlexPen ® i ligevægt med samtidig administration til patienter med diabetes mellitus type 2-lægemiddel Levemir ® FlexPen ® i en enkeltdosis på 0,5 U / kg og liraglutid 1,8 mg.

Særlige patientgrupper
Levemir ® FlexPen ® farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) og sammenlignet med farmakokinetiske egenskaber hos voksne med type 1 diabetes. Ingen forskelle identificeret. Der var ingen klinisk signifikante forskelle i Levemir ® FlexPen ® farmakokinetik mellem ældre og unge patienter eller mellem patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og raske patienter.
Prækliniske sikkerhedsdata
In vitro-undersøgelser i den humane cellelinie, herunder undersøgelser af binding af insulinreceptorer og IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor) har vist, at insulindetemir har lav affinitet for begge receptorer og har ringe virkning på cellevækst sammenlignet med humant insulin. Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, toksiske virkninger på reproduktiv funktion, afslørede ingen fare for mennesker.

Indikationer for brug:

Kontraindikationer:

Brug under graviditet og amning
graviditet
Når du bruger lægemidlet Levemir ® FlexPen ® under graviditeten, er det nødvendigt at overveje, hvor langt fordelene ved brugen opvejer den mulige risiko.
Et af de randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med gravide kvinder med type 1 diabetes, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med Levemir ® FlexPen ® med aspart insulin (152 gravide kvinder) sammenlignet med isophan-insulinbehandling i kombination med insulin aspart (158 gravide kvinder) afslørede ikke forskelle i den generelle sikkerhedsprofil under graviditet, i graviditetsresultater eller i fostrets sundhed og nyfødte (se "

Farmakologiske egenskaber:

Farmakologiske egenskaber:

Dosering og indgift:

Hvis Levemir ® FlexPen ® anvendes som led i bas-bolus-regimet, skal det indgives 1 eller 2 gange om dagen baseret på patientens behov. Dosis af Levemir ® FlexPen ® bestemmes individuelt i hvert enkelt tilfælde.
Patienter, der har brug for at bruge stoffet to gange om dagen for at optimere deres glykemiske niveauer, kan tage en aftendosis, enten under middag eller ved sengetid. Dosisjustering kan være nødvendig med øget fysisk aktivitet hos patienten, ændring af sin sædvanlige diæt eller sammenhængende sygdom.
Lægemidlet Levemir ® FlexPen ® kan bruges både som en monoterapi og i kombination med bolusinsulin. Det kan også bruges i kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler såvel som ud over den eksisterende behandling med liraglutid.
I kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler eller i tillæg til liraglutid anbefales det at bruge Levemir ® FlexPen ® en gang om dagen, begyndende med en dosis på 10 U eller 0,1-0,2 U / kg. Lægemidlet Levemir ® FlexPen ® kan til enhver tid administreres til patienten i løbet af dagen, men efter at have bestemt tidspunktet for den daglige injektion, skal du følge det etablerede injektionsregime.
Levemir ® FlexPen ® er kun til subkutan administration.
Levemir ® FlexPen ® bør ikke indgives intravenøst, fordi dette kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Intramuskulær administration af lægemidlet bør også undgås. Levemir ® FlexPen ® er ikke beregnet til brug i insulinpumper.
Levemir ® FlexPen ® injiceres subkutant i låret, den fremre mavevæg, skulderen, deltoiden eller glutealområdet. Injektionssteder bør ændres regelmæssigt, selv når de injiceres i samme område for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi. Som ved brug af andre insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af ​​dosis, administrationssted, blodgennemstrømningsintensitet, temperatur og niveau af fysisk aktivitet.
Særlige patientgrupper
Som ved brug af andre insulinpræparater, hos ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverinsufficiens, bør koncentrationen af ​​glukose i blodet kontrolleres nøje, og dosis insulin detemir bør indstilles individuelt.
Børn og teenagere
Virkningen og sikkerheden af ​​Levemir ® FlexPen ® hos unge og børn over 2 år er blevet bekræftet i kliniske undersøgelser med en varighed på op til 12 måneder.
Overførsel fra andre insulinpræparater:
Oversættelse fra insulinmedikamenter med gennemsnitlig virkningstid og fra langvarige insulinpræparater til Levemir ® FlexPen ® kan kræve dosisjustering og administrationstid.
Som med brugen af ​​andre insulinpræparater anbefales det, at blodglukosekoncentrationen overvåges nøje under oversættelse og i de første uger, hvor der foreskrives et nyt lægemiddel.
Kan kræve korrektion af samtidig hypoglykæmisk behandling (dosis og tidspunkt for administration af kortvirkende insulinpræparater eller dosis orale hypoglykæmiske lægemidler).

Bivirkninger:

Bivirkninger observeret hos patienter, der bruger lægemidlet Levemir ® FlexPen ®, er hovedsageligt dosisafhængige og udvikler sig på grund af insulinets farmakologiske virkning. Hypoglykæmi er normalt den mest almindelige bivirkning. Hypoglykæmi udvikler sig, hvis en overdreven høj dosis af lægemidlet indgives i forhold til kroppens behov for insulin. Fra kliniske studier er det kendt, at alvorlig hypoglykæmi, der kræver intervention fra tredjeparter, udvikles hos ca. 6% af patienterne, der får Levemir ® FlexPen ®.

Reaktioner på injektionsstederne kan observeres oftere med Levemir ® FlexPen ® -behandling end med human insulin. Disse reaktioner omfatter rødme, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe på injektionsstedet. De fleste reaktioner på indgivelsesstedene er ubetydelige og midlertidige. forsvinder med fortsat behandling i flere dage til flere uger.

Andelen af ​​patienter, der får behandling, og som forventes at udvikle bivirkninger, anslås til 12%. Hyppigheden af ​​bivirkninger, som i den generelle vurdering er relateret til lægemidlet Levemir ® FlexPen ®, under kliniske undersøgelser, er præsenteret nedenfor.

Metabolske lidelser og spiseforstyrrelser

Hyppig (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ®, kan forårsage insulinsødelæggelsesdetemir. Levemir ® FlexPen ® bør ikke tilsættes til infusion løsninger.

Særlige instruktioner

Udgivelsesformular:

Opbevaringsbetingelser:

Gem ikke brugt pen i køleskabet. Anvendes eller overføres som en ekstra sprøjtepind med lægemidlet, skal opbevares i 6 uger ved en temperatur ikke højere end 30 ° C.

Efter brug skal du lukke pennen med en hætte for at beskytte den mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato:

Salgsvilkår for apotek:

producent:

Novo Nordisk A / S
Novo Alla,
DK-2880 Bagsvaird, Danmark

Repræsentative kontor hos Novo Nordisk A / S
119330, Moskva,
Lomonosovsky Prospect, 38, kontor 11

Levemir ®, FlexPen ®, NovoFine ®, NovoTvist ® er varemærker tilhørende Novo Nordisk A / S, Danmark

Instruktioner til patienter om brug af Levemir ® FlexPen ®

Læs disse instruktioner grundigt, inden du bruger Levemir ® FlexPen ®

Levemir ® FlexPen ® er en unik insulinpen med dispenser. Den administrerede insulindosis, der varierer fra 1 til 60 enheder, kan variere i trin på 1 enhed. Levemir ® FlexPen ® er designet til brug med NovoFine ® og NovoTvist ® nåle op til 8 mm lange. Som en sikkerhedsforanstaltning skal du altid medbringe et sikkerhedssystem til administration af insulin i tilfælde af tab eller beskadigelse af din Levemir ® FlexPen ®.

Farven på sprøjtepenen vist i figuren kan afvige fra din Levemir® FlexPen ® farve.

Kom i gang

Kontroller etiketten for at sikre, at Levemir ® FlexPen ® indeholder den krævede type insulin.

Fjern hætten fra pennen.

Desinficer gummimembranen med en vatpind.

Fjern beskyttelsesmærkaten fra engangsnåle. Skru nålen forsigtigt og fast på Levemir ® FlexPen ®.

Fjern den store ydre hætte fra nålen, men kast den ikke væk.

Fjern og kassér den indvendige nålehætte.
• Brug hver ny injektionssprøjte til at forhindre infektion.
• Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen før brug.
• Sæt aldrig den indvendige hætte på nålen for at undgå utilsigtet prikning.

Selv med korrekt brug af penen kan der opsamles en lille mængde luft i patronen før hver injektion.

For at forhindre indtrængen af ​​en luftboble og sikre indførelsen af ​​den korrekte dosis af lægemidlet:

E

Ring 2 U medicin.

Hold Levemir ® FlexPen ® med nålen op, tryk let på patronen flere gange med fingerspidsen, så luftboblerne bevæger sig øverst på patronen.

Hold nålen op med nålen, og tryk på udløserknappen helt. Doseringsvælgeren vender tilbage til nul. En dråbe insulin skal vises i nålens ende. Hvis dette ikke sker, skal du udskifte nålen og gentage proceduren, men ikke mere end 6 gange.

Hvis insulin ikke kommer fra nålen, indikerer dette, at penen er defekt og ikke kan bruges yderligere.

Sørg for, at doseringsvælgeren er indstillet til "0".

H

Indtast det antal enheder, der kræves til injektionen.

Dosis kan justeres ved at dreje doseringsvælgeren i en hvilken som helst retning, indtil den korrekte dosis er indstillet mod doseringsindikatoren. Når du drejer doseringsvælgeren, pas på, at du ikke ved et uheld trykker på startknappen for at undgå insulinudstødning.

Kan ikke indstille en dosis, der overstiger antallet af resterende enheder i patronen.

• Brug ikke en restskala til at måle insulindosis.

Indsæt nålen under huden. Brug den injektionsteknik, som din læge anbefaler.

For at injicere skal du trykke på startknappen helt ned, indtil "0" står over for doseringsindikatoren. Pas på: Når du administrerer lægemidlet, skal du kun trykke på startknappen.

Når du vælger vælgeren, vil dosis ikke forekomme.

Når du fjerner nålen under huden, skal du holde udløserknappen helt nedtrykt.
Efter injektion skal du forlænge nålen under huden i mindst 6 sekunder. Dette vil sikre indførelsen af ​​en fuld dosis insulin.

Peg nålen ind i den ydre hætte på nålen uden at berøre hætten. Når nålen går ind, sæt hætten på og skru nålen af.
Kast nålen ud, tag forholdsregler, og luk penen med en hætte.
• Fjern nålen efter hver injektion, og gem aldrig Levemir ® FlexPen ® med nålen fastgjort. Ellers kan væske lække ud af Levemir ® FlexPen ®, hvilket kan føre til forkert dosering.
• Medicinsk personale, slægtninge og andre plejere bør tage sig af med at fjerne og bortskaffe nåle for at undgå risikoen for, at en utilsigtet nål bliver prikket.
• Smid det brugte Levemir ® FlexPen ® med en frakoblet nål.
• Levemir ® FlexPen ® er kun beregnet til individuel brug.

Opbevaring og pleje

Levemir ® FlexPen ® er designet til effektiv og sikker brug og kræver omhyggelig håndtering. I tilfælde af fald eller stærk mekanisk påvirkning kan der forekomme beskadigelse af sprøjtehåndtaget og insulinudslip.

Overfladen af ​​Levemir ® FlexPen ® kan rengøres med en vatpind dyppet i alkohol. Dyp ikke penen i alkohol, vask eller smør den ikke, fordi Det kan beskadige mekanismen.

Levemir ® FlexPen ® må ikke genopfyldes.